รหัสและอาชีพตาม ISCO-08 ได้แก่
      2149 วิศวกร (ยกเว้นวิศวกรเทคโนโลยีไฟฟ้า) ซึ่งมิได้จัดประเภทไว้ในที่อื่น 
                -  วิศวกรชีวการแพทย์
 

หน่วยนี้ครอบคลุมความรู้ ทักษะและทัศนคติที่จำเป็นในการดำเนินการค้นหาและซ่อมแซมความผิดพลาดของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์โดยจะทำการทดสอบสมรรถนะย่อย ได้แก่ เตรียมกระบวนการ (Process) ในการตอบสนองต่อการร้องขอจากผู้รับบริการและผู้เกี่ยวข้อง เตรียมความพร้อมของเครื่องมือช่างและเครื่องมือทดสอบ เพื่อค้นหาและซ่อมแซมความผิดพลาด วิเคราะห์หาสาเหตุของการชำรุด ซ่อมแซม/กำกับการซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน ดำเนินการทดสอบความปลอดภัย พิจารณาความจำเป็นในการ ตรวจสอบประสิทธิภาพ ทวนสอบ  สอบเทียบและปรับแต่งเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์ และจัดทำเอกสารบันทึกข้อมูลการตรวจพบความผิดพลาดและการซ่อมแซมกิจกรรมการซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

วิศวกรชีวการแพทย์
นักอุปกรณ์การแพทย์
 

เตรียมกระบวนการ (Process) ในการตอบสนองต่อการร้องขอจากผู้รับบริการและผู้เกี่ยวข้อง

1.1 ออกแบบกระบวนการรับงานเพื่อรองรับการตอบสนองการร้องขอ

1.2 สร้างแบบฟอร์มคำขอที่เหมาะสมสอดคล้องกับกระบวนการ

1.3 ระบุเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้องกับอาการเสียที่ได้รับการแจ้งซ่อม

1.4 ยืนยันประวัติซ่อมและการใช้อุปกรณ์ได้สอดคล้องกับขั้นตอนการซ่อม

เตรียมความพร้อมของเครื่องมือช่างและเครื่องมือทดสอบเพื่อค้นหาและซ่อมแซมความผิดพลาด

2.1 จัดเตรียมเครื่องมือช่างและเครื่องมือทดสอบได้ถูกต้อง สำหรับดำเนินการแก้ไขความชำรุดของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง

2.2 ใช้งานเครื่องมือช่างและเครื่องมือทดสอบได้ถูกต้อง

วิเคราะห์หาสาเหตุของการชำรุด

3.1 ระบุสาเหตุของการชำรุดได้โดยใช้เครื่องมือช่างและเครื่องมือทดสอบที่เหมาะสมสอดคล้องกับกระบวนการปฏิบัติงานหรือคู่มือการซ่อม (Service manual) 

3.2 วิเคราะห์สาเหตุของการชำรุดได้ถูกต้องและสอดคล้องกับอาการชำรุดที่เกิดขึ้น 

3.3 มีการบันทึกผลการวิเคราะห์อาการชำรุดของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงหรือปัญหาทางเทคนิคอย่างครบถ้วน และถูกต้อง

ซ่อมแซม/กำกับการซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง

4.1 ใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) เพื่อความปลอดภัยในการปฏิบัติงาน

4.2 กำหนดวิธีการในการแก้ไขปัญหาของอาการชำรุดได้อย่างถูกต้อง 

4.3 ระบุอะไหล่/ชิ้นส่วนที่ชำรุดและระบุอะไหล่/ชิ้นส่วนที่เทียบเท่า หรือ ดีกว่า เพื่อการทดแทนที่เป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตหรือเทียบเท่า

4.4 ดำเนินการซ่อมแซม/ปรับเปลี่ยนชิ้นส่วน/อะไหล่ ทดแทน และ/หรือ ซ่อม ได้อย่างสมบูรณ์

4.5 บันทึกผลการการซ่อมของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงอย่างครบถ้วน และถูกต้อง

ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน

5.1 จัดเตรียมเครื่องมือวัดและเครื่องมือทดสอบที่จะใช้ในการทดสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง (ถ้าต้องใช้)

5.2 ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและอุปกรณ์เสริม/ต่อพ่วงก่อนการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน

5.3 ทดสอบการทำงานของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงเพื่อทดสอบประสิทธิภาพการทำงานตามมาตรฐานการใช้งานของผู้ผลิตหรือตามลักษณะการใช้งาน

5.4 วัดและวิเคราะห์ผลการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน

5.5 บันทึกผลการทดสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงอย่างครบถ้วน และถูกต้อง

5.6 ปรับตั้ง/แก้ไขเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงหากผลการทดสอบไม่เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน และทำการทดสอบซ้ำ/บันทึกผลการทดสอบอีกครั้ง

5.7 ปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยในการทำงาน

ดำเนินการทดสอบความปลอดภัย

6.1 จัดเตรียมเครื่องมือวัดและเครื่องมือทดสอบที่จะใช้ในการทดสอบความปลอดภัย (ถ้าต้องใช้)

6.2 ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและอุปกรณ์เสริม/ต่อพ่วงก่อนการทดสอบความปลอดภัย

6.3 ทดสอบการทำงานของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงเพื่อทดสอบความปลอดภัยตามมาตรฐานการใช้งานของผู้ผลิตหรือตามมาตรฐานความปลอดภัยต่าง ๆ เช่น ไฟฟ้า รังสี อากาศ

6.4 วัดและวิเคราะห์ผลการทดสอบความปลอดภัย

6.5 บันทึกผลการทดสอบความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงที่อย่างครบถ้วน และถูกต้อง

6.6 ปรับตั้ง/แก้ไขเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงหากผลการทดสอบไม่เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน และทำการทดสอบซ้ำ/บันทึกผลการทดสอบอีกครั้ง

6.7 ปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยในการทำงาน

พิจารณาความจำเป็นในการ ตรวจสอบประสิทธิภาพ ทวนสอบ  สอบเทียบและปรับแต่งเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์

7.1 ประเมินข้อมูลจากการซ่อมว่าส่งผลกระทบต่อค่าการวัด  ค่าต่างๆ ที่จ่ายออกมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์ขั้นตอนการสอบเทียบและพารามิเตอร์ที่เหมาะสมถูกกำหนดสอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตอุปกรณ์

7.2 หากส่งผลกระทบให้ดำเนินการตามสมรรถนะหลัก 30103 ในการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์และระบบสนับสนุนทางการแพทย์ เสร็จแล้วดำเนินการตามข้อ 7.4 ต่อไป

7.3  หากไม่ส่งผลกระทบให้ดำเนินการตามข้อ 7.4

7.4 บันทึกผลในการประเมิน และดำเนินการทั้งหมดเพื่อเป็นข้อมูลในการสอบกลับ

จัดทำเอกสารบันทึกข้อมูลการตรวจพบความผิดพลาดและการซ่อมแซมกิจกรรมการซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและระบบสนับสนุนทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

8.1 จัดทำเอกสารบันทึกข้อมูลการตรวจพบความผิดพลาดและการซ่อมแซมเครื่องมือแพทยืได้อย่างถูกต้อง

8.2 จัดเก็บเอกสารบันทึกข้อมูลการตรวจพบความผิดพลาดและการซ่อมแซมเครื่องมือแพทยืได้อย่างถูกต้อง

-    ความรู้เกี่ยวกับหลักการทำงานและทักษะการติดตั้ง ซ่อม บำรุงรักษา เครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงพื้นฐาน (ตามรายการเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงในอาชีพช่างอุปกรณ์การแพทย์ ระดับ 3-4)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

-    ทักษะการตีความคำแนะนำการทำงาน ไดอะแกรม 
-    ทักษะการตีความ กำหนด และอธิบายขั้นตอนการทำงาน
-    ทักษะการแก้ปัญหาในสถานการณ์ฉุกเฉิน
-    ทักษะการแก้ไขปัญหาการทำงานของเครื่อง
-    ทักษะการใช้เครื่องคอมพิวเตอร์
-    ทักษะทางช่าง
 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

-    ความรู้เรื่องข้อมูลจำเพาะของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูงและการใช้งานที่เหมาะสม
-    แนวคิดและหลักการทั่วไปด้านเทคโนโลยีการฉายรังสี (Radiation technology)
-    ความรู้เบื้องต้นเรื่องสรีระวิทยาและกายวิภาค
-    แนวคิดและหลักการทั่วไปด้านไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์
-    การใช้งานเครื่องมือช่าง และ/หรือ เครื่องมือทดสอบ
-    การประยุกต์ใช้ทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง/อุปกรณ์การแพทย์
-    การอ่านแบบวงจรไฟฟ้า
-    การประยุกต์ใช้งานคอมพิวเตอร์
-    ความรู้ทางวิศวกรรมสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น นิวเมติกส์ ระบบท่อ เป็นต้น
 

      หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมิน และควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)
      (ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
              -   มีหลักฐานการผ่านงานที่เกี่ยวข้อง
      (ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
              -   มีหลักฐานการอบรมในหลักสูตรที่เกี่ยวข้อง
      (ค)    คำแนะนำในการประเมิน 
              -   หลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ที่นำมาแสดงจะต้องออกให้หรือรับรองโดยหน่วยงานภาครัฐหรือเอกชน ซึ่งเป็นที่ยอมรับสายงานวิศวกรรมชีวการแพทย์ไทย
      (ง)    วิธีการประเมิน
             -   ยื่นหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้
 

      ขอบเขตอธิบายถึงขอบเขตของการปฏิบัติงาน และสภาพแวดล้อมอื่น ๆ หรือสถานการณ์อื่น ๆ ที่มีผลกระทบต่อการทำงาน รวมถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เทคโนโลยี ทรัพยากรที่ใช้ หรือข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
      (ก)    คําแนะนํา
              N/A
      (ข)    คำอธิบายรายละเอียด 
              คำขอ (Request)  แบบฟอร์มคำขอรับบริการ
              -    คำขอรับบริการแบบเป็นทางการ ได้แก่ จดหมาย
              -    คำขอรับบริการด้วยวาจา เช่น ทางโทรศัพท์ หรือ ทางอุปกรณ์สื่อสารอิเล็กทรอนิกส์
              เครื่องมือช่าง (Tools)    
              -    เครื่องมือกล ตัด ไส เจาะ เครื่องมือรื้อ และ เครื่องมือประกอบ
              -    คีมช่าง
              -    ไขควง ประแจ
              -    อุปกรณ์บัดกรี
              -    สว่านไฟฟ้า 
             เครื่องมือทดสอบ (Test equipment)     
              -    มัลติมิเตอร์ (Multi-meter)         
              -    ออสซิโลสโคป (Oscilloscope)
              -    คาลิเบเตอร์ (Calibrators)         
              -    มาตรวัด (Gauges) 
              -    เครื่องกำเนิดสัญญาณ (Signal generator)
              -    ตัวตรวจจับรังสี (Radiation detectors)
             เครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทางเทคนิคระดับสูง ได้แก่
              -    เครื่องกระตุกหัวใจ (Defibrillator) 
              -    เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (EKG) 
              -    เครื่องติดตามสัญญาณชีพผู้ป่วย (Patient monitor)
              -    เครื่องควบคุมการเต้นของหัวใจ (Pacer)
              -    เครื่องฟังเสียงหัวใจเด็กในครรภ์
              -    เครื่องวัดการบีบตัวของมดลูก
              -    เครื่องช่วยหายใจ ( Ventilator)
              -    เครื่องจี้ตัดด้วยไฟฟ้า (Electro surgical)
              -    เครื่องเอ็กซเรย์ทั่วไป (X-ray machine)
              -    เครื่องเอ็กซเรย์ฟัน (Dent x-ray machine)
              -    เครื่องUltrasound : ULS
              -    เครื่องUltrasound : Therapeutic
              -    ตู้อบเด็ก (Infant incubator)
              -    เครื่องให้สารสลบ (Anesthesia)
             คู่มือการซ่อมบำรุง (Service manuals) 
              -    คู่มือการใช้งาน    
              -    ใบรายงานการทำงาน
              -    คู่มือการซ่อมบำรุง/คู่มือทางเทคนิค    
              -    ใบสั่ง/ใบคำขอการทำงาน
              -    คู่มือการติดตั้ง    
              -    ฐานข้อมูลประวัติเครื่อง
              -    คู่มือรายการชิ้นส่วน    
              -    ฐานข้อมูลผู้แทนจำหน่าย
 

สมรรถนะอาจจะได้รับการประเมินผ่าน
      -    การสัมภาษณ์/การตอบคำถามปากเปล่า/ข้อสอบข้อเขียน
      -    การสังเกตการณ์ ณ สถานที่ปฏิบัติงาน/การสาธิต
โดยสมรรถนะอาจจะได้รับการประเมินในที่ทำงานหรือในสถานที่ทำงานจำลองที่มีการจัดตั้งขึ้น