หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการทดสอบและวิเคราะห์ผล Software Validation

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-SZGT-418A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ดำเนินการทดสอบและวิเคราะห์ผล Software Validation

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะมีทักษะในการทดสอบซอฟต์แวร์เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานเทียบกับข้อกำหนดการออกแบบ การตรวจสอบความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ Software Validation วิเคราะห์ผลการทดสอบ Software Validation และตัดสินผลโดยใช้ข้อมูลจากมาตรฐาน หรือเอกสารทางวิชาการ รวมถึงจัดรายงานสรุปผลการทดสอบได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria)
104MT06.1

วางแผนการทดสอบซอฟต์แวร์

1.1 รับเอกสารข้อกำหนด และคำสั่งที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ความไม่แน่นอนจากผู้ใช้งาน

1.2 วางแผนสภาพแวดล้อมการทดสอบของการใช้งานซอฟต์แวร์

1.3 กำหนดทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ

1.4 พัฒนาแผนฉุกเฉินเพื่อรองรับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการทดสอบรวมถึงปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย
104MT06.2

ทดสอบซอฟต์แวร์

2.1 โหลดซอฟต์แวร์และทำการทดสอบโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบที่เหมาะสมตามข้อกำหนด

2.2 ประเมินผลการทดสอบเพื่อประเมินฟังก์ชันการทำงานและคุณสมบัติของซอฟต์แวร์ตามเอกสารข้อกำหนด
104MT06.3

บำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ

3.1 ตรวจสอบบำรุงรักษาเบื้องต้น

3.2 ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องจักรและอุปกรณ์ก่อนและหลังใช้งานทดสอบ  
104MT06.4

ตรวจสอบผลการทดสอบ Software Validation

4.1 วิเคราะห์ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

4.2 คำนวณสถิติด้วยซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ได้

4.3 ตรวจสอบผลการคำนวณทดสอบด้วยหลักสถิติ
104MT06.5

นำผลการทดสอบ Software Validation มาวิเคราะห์

5.1 ใช้หลักสถิติในการวิเคราะห์ผล

5.2 บ่งชี้มาตรฐาน หรือหลักวิชาการที่เกี่ยวข้องกับผลการทดสอบได้
104MT06.6

ตัดสินผลการวิเคราะห์ Software Validation

6.1 ตัดสินและสรุปผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ทาง Software Validation

6.2 จัดทำรายงานสรุปผลการทดสอบได้

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถพัฒนาแผนการสำหรับการทดสอบซอฟต์แวร์รวมถึงฟังก์ชั่นและประสิทธิภาพการทำงาน
2.    สามารถพัฒนาแผนฉุกเฉิน ตระหนักถึงสาเหตุของปัญหาและผลกระทบต่อระดับการให้บริการ
3.    สามารถทดสอบความเข้ากันได้ของซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ด้วยระบบที่มีอยู่
4.    สามารถวิเคราะห์ผลกระทบของการรวมฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์เข้ากับเครือข่ายและให้คำแนะนำเพื่อการปรับปรุงได้
5.    สามารถบ่งชี้ความน่าเชื่อถือของกระบวนการทดสอบและวิธีรวบรวมผลการทดสอบ Software Validation
6.    สามารถจัดระเบียบข้อมูลทางสถิติที่เหมาะสมและคำนวณสถิติด้วยซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์
7.    สามารถตรวจสอบความถูกต้องของผลลัพธ์การคำนวณสถิติ
8.    สามารถใช้หลักสถิติในการวิเคราะห์และแสดงข้อมูลในรูปแบบที่เหมาะสม
9.    สามารถตีความผลลัพธ์และบ่งชี้มาตรฐานหรือหลักวิชาการที่เกี่ยวข้องกับผลการทดสอบได้
10.    สามารถตัดสินและสรุปผลการทดสอบ Software Validation จากการตีความข้อมูลจากผลลัพธ์รวมถึงตาราง กราฟ และการสรุปทางสถิติ
11.    สามารถจัดทำรายงานสรุปผลการทดสอบโดยใช้ภาษาและสัญลักษณ์ทางคณิตศาสตร์
 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับคุณสมบัติและข้อกำหนดการดำเนินงานของการทดสอบตามปกติและอุปกรณ์
2.    ความรู้เกี่ยวกับข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการใช้งานซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ตามข้อกำหนดการทดสอบ
3.    ความรู้เกี่ยวกับร่างข้อกำหนดของผู้ใช้งานสำหรับการทำงานของอุปกรณ์
4.    ความรู้เกี่ยวกับการสรุปข้อกำหนดขององค์กรเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมและเงื่อนไขของงาน
5.    ความรู้เกี่ยวกับวิธีการทดสอบประสิทธิภาพและข้อกำหนดการรวมระบบ
6.    ความรู้เกี่ยวกับวิธีการรวบรวมข้อมูล
7.    ความรู้เกี่ยวกับความแตกต่างระหว่างข้อมูลที่ไม่ต่อเนื่องและข้อมูลต่อเนื่อง
8.    ความรู้เกี่ยวกับการจัดระเบียบข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อการคำนวณทางสถิติ
9.    ความรู้เกี่ยวกับประเภทของกราฟและการแสดงผลที่เหมาะสม
10.    ความรู้เกี่ยวกับการใช้ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์หรือสเปรดชีตเพื่อคำนวณสถิติและแสดงข้อมูลในรูปแบบที่เหมาะสม
11.    ความรู้เกี่ยวกับหลักสถิติในการตีความผลลัพธ์ ตัดสิน และสรุปผล
12.    ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐานหรือหลักวิชาการที่เกี่ยวข้องกับ Software Validation
 

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
      1.    แบบบันทึกรายการผลจากสาธิตการปฏิบัติงาน
(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบและวิเคราะห์ผล Software Validation หรือ
      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบและวิเคราะห์ผล Software Validation หรือ
      3.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน หรือ
      4.    แบบบันทึกรายการผลการสัมภาษณ์
(ค)    คำแนะนำในการประเมิน
      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้
(ง)    วิธีการประเมิน
      1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือ การสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง
      2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน การสอบสัมภาษณ์ หรือการอบรม
 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ     
      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีทักษะและประสบการณ์ด้านการออกแบบโปรแกรมด้วยภาษาทางคอมพิวเตอร์บนแฟลตฟอร์มต่างๆ รวมถึงเข้าใจโครงสร้างของโปรแกรม
      2.    ผู้เข้ารับการประเมินความความรู้เรื่องผังไหล และสัญลักษณ์ของผังไหลสำหรับการเขียนโปรแกรม รวมถึง Pseudocode
      3.    ผู้เข้ารับการประเมินความความรู้เรื่องมาตรฐานเอกสารความต้องการด้าน Software (SRD) และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาโปรแกรม
      4.    ผู้เข้ารับการประเมินความความรู้ขั้นตอนด้านการพัฒนา  Software Development Cycle
      5.    ผู้เข้ารับการประเมินควรความรู้ด้านภาษา C
      6.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
(ข)    คำอธิบายรายละเอียด
      1.    เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.  2562
      2.    Software หมายถึง โปรแกรมทางคอมพิวเตอร์ที่เขียนขึ้นด้วยภาษาทางคอมพิวเตอร์ เช่น ภาษา C เป็นต้น ซึ่งทำงานบนแพลตฟอร์ม เช่น Android iOS หรือ Windows เป็นต้น โดยมีความมุ่งหมายเพื่อใช้งานแบบ Standalone หรือเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์
(ค)    วัสดุและอุปกรณ์
      1.    อุปกรณ์ที่ควรมีในการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ประกอบด้วย เครื่องคอมพิวเตอร์ที่มีแฟลตฟอร์ม (OS)
      2.    ในกรณีที่ Software เป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมเครื่องมือแพทย์ และไม่ได้ถูกใช้งานแบบ Standalone อาจมีการนำเครื่องมือแพทย์เข้ามาร่วมใช้ประกอบการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง
 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนการทดสอบซอฟต์แวร์
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินโดยการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการทดสอบซอฟต์แวร์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.2 เครื่องมือประเมินการทดสอบซอฟต์แวร์
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ในด้านการทดสอบซอฟต์แวร์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.3 เครื่องมือประเมินการบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ในด้านบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.4 เครื่องมือประเมินการตรวจสอบผลการทดสอบ Software Validation
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินโดยการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการตรวจสอบผลการทดสอบ Software Validation
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.5 เครื่องมือประเมินการนำผลการทดสอบ Software Validation มาวิเคราะห์
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ในด้านการทดสอบ Software Validation มาวิเคราะห์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.6 เครื่องมือประเมินการตัดสินผลการวิเคราะห์ Software Validation
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมเกี่ยวกับมาตรฐาน IEC62304
      3.    ประเมินโดยการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการตรวจสอบผลการวิเคราะห์ Software Validation
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
 
กลับ

ยินดีต้อนรับ