หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-JMXA-371A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถในการรวบรวมและติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ รวมถึงวิเคราะห์ข้อมูลดังกล่าวนี้เพื่อบ่งชี้ความเสี่ยงและนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับในการออกแบบเครื่องมือแพทย์รุ่นถัดไป

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria)
101MD11.1

รวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1.1 กำหนดระยะเวลาในการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1.2 สำรวจและบันทึกผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์กำหนดรายละเอียด
101MD11.2

สรุปผลการใช้งาน

2.1 วิเคราะห์ผลการใช้งานด้วยหลักวิชาการ

2.2 แบ่งแยกผลการรักษาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
101MD11.3

นำผลการติดตามไปใช้งาน

3.1 สรุปข้อมูลเพื่อนำไปใช้ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ และนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับเพื่อพัฒนาเครื่องมือแพทย์รุ่นถัดไป

3.2 รายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถแสดงพารามิเตอร์หรือปัจจัยที่ใช้สำรวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์
2.    สามารถระบุระยะเวลาที่เครื่องมือแพทย์ถูกใช้งาน
3.    สามารถวิเคราะห์ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลกระทบต่อผู้ป่วย จากเครื่องมือแพทย์ตามผลการสำรวจ
4.    สามารถจำแนกผลกระทบที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
5.    สามารถรวบรวมและสรุปข้อมูลเป็นประเด็นสำคัญเพื่อใช้ในการออกแบบเครื่องมือแพทย์และประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
6.    สามารถเขียนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
7.    สามารถแสดงการเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน
2.    ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาที่ใช้งานเครื่องมือแพทย์ 
3.    ความรู้เกี่ยวกับการออกแบบหรือเลือกใช้พารามิเตอร์มาตรฐาน (Score) หรือปัจจัยเพื่อสำรวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์
4.    ความรู้เกี่ยวกับอาการของผู้ป่วยที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
5.    ความรู้ในการวิเคราะห์การศึกษาเชิงวิพากษ์
6.    ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์
7.    ความรู้เกี่ยวกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงค์
8.    ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาการบันทึกและทำลายเอกสาร
 

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
      1.    เอกสารรับรองการทำงานด้านติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
      2.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
      3.    เอกสารรายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
      3.    เอกสารรับรองผลการเรียน หรืออบรมที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี หรือ
      4.    เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับ ISO13485:2016 หรือ
      5.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน 
(ค)    คำแนะนำในการประเมิน
      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้
(ง)    วิธีการประเมิน
      1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
      2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม
 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ 
      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความเข้าใจหลักการกระจายสินค้าที่ดี
      2.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับ กฎ และระเบียบ ในการรายงานผลที่ไม่พึงประสงที่เกิดจาการใช้งานเครื่องมือแพทย์ต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
(ข)    คำอธิบายรายละเอียด
      1.    เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการรวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน
      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ISO13485:2016
      3.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี 
      4.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.2 เครื่องมือประเมินการสรุปผลการใช้งาน
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน
      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์
      3.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี 
      4.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ประเมินผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.3 เครื่องมือประเมินการนำผลการติดตามไปใช้งาน
      1.    การสอบข้อเขียน
      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์
      3.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี 
      4.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
 
กลับ

ยินดีต้อนรับ