หน่วยสมรรถนะ
ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
| 1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | MET-RQRR-369A |
| 2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล |
| 3. ทบทวนครั้งที่ | 1 / 2567 |
| 4. สร้างใหม่ |
|
ปรับปรุง |
|
| 5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
|
ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์ |
|
| 6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
|
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความเข้าใจและทักษะด้านการปฏิบัติตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงานเกี่ยวกับการดำเนินสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ติดตามและควบคุมให้สถานประกอบการผลิตรายการเครื่องมือแพทย์ตามรายการที่จดแจ้งได้ไว้ ตลอดจนจดส่งเสริมให้บุคลากรมีเจตคติที่ดีในการปฏิบัติตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงานสากล |
|
| 7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
|
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์ |
|
| 9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
| หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) |
|---|---|
| 101MD09.1 ตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง |
1.1 สืบค้นข้อ Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องมือแพทย์
1.2 คัดกรอง Regulation และมาตรฐานระบบงานให้ได้มาซึ่งฉบับที่ทันสมัยและมีผลบังคับใช้
1.3 บันทึก Regulation และมาตรฐานระบบงานสากลที่เกี่ยวข้องในศูนย์ควบคุมเอกสาร |
| 101MD09.2 ควบคุมการดำเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน |
2.1 วางแผนตรวจสอบการดำเนินงาน
2.2 ตรวจสอบการดำเนินงานให้เป็นไปตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล
2.3 แก้ไขข้อบกพร่องในการดำเนินงานที่ไม่เป็นไปตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน |
| 101MD09.3 ส่งเสริมให้เกิดเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการทำงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน |
3.1 จัดกิจกรรมที่ช่วยสร้างจิตสำนึกที่ดีและตระหนักรู้ในการปฏิบัติงานตาม Regulation รวมถึงมาตรฐานระบบงาน แก่บุคลากรในสถานประกอบการ
3.2 ส่งเสริมให้บุคลากรเข้าร่วมการอบรมเพื่อทราบ Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เป็นปัจจุบัน |
| 12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
| N/A | |
| 13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
|
(ก) ความต้องการด้านทักษะ 1. สามารถแสดงการหา Regulation และ มาตรฐาน จากฐานข้อมูล (ข) ความต้องการด้านความรู้ 1. ความรู้เกี่ยวกับ Regulation และประเภทมาตรฐานของระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์ |
|
| 14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
|
(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence) |
|
| 15. ขอบเขต (Range Statement) | |
|
(ก) คำแนะนำ |
|
| 16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
|
18.1 เครื่องมือประเมินการตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง |
|
