หน่วยสมรรถนะ
จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
| 1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | MET-BXGE-368A |
| 2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์ |
| 3. ทบทวนครั้งที่ | 1 / 2567 |
| 4. สร้างใหม่ |
|
ปรับปรุง |
|
| 5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
|
ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์ |
|
| 6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
|
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีสามารถรวบรวมข้อมูลเชิงเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ และผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระบุความสอดคล้องใน Essential Principle เพื่อใช้จัดทำเอกสารเพื่อขอการรับรองเครื่องมือแพทย์ได้ |
|
| 7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
|
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์ |
|
| 9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
| หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) |
|---|---|
| 101MD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต |
1.1 เตรียมรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการออกแบบหรือผลิต
1.2 เตรียมรายการทรัพยากรที่ใช้ในการออกแบบหรือผลิต
1.3 เตรียมแผนผังโรงงาน
1.4 เตรียมผังไหลการผลิตเครื่องมือแพทย์
1.5 จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ |
| 101MD08.2 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ |
2.1 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ลงในหัวข้อของเอกสารจดแจ้ง
2.2 ระบุผลการทดสอบและผลการประเมินประสิทธิภาพรวมถึงความปลอดภัยลงในเอกสารจดแจ้ง |
| 101MD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ |
3.1 ระบุความสอดคล้องใน Essential Principle
3.2 รวบรวมหลักฐานการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก
3.3 รวบรวมหลักฐานทางคลินิก |
| 12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
| N/A | |
| 13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
|
(ก) ความต้องการด้านทักษะ 1. สามารถวางแผนเตรียมรายการเครื่องมือแพทย์เพื่อขอรับรองได้ (ข) ความต้องการด้านความรู้ 1. ความรู้เกี่ยวกับการวางแผนโดยเฉพาะอย่างยิ่งการจัดลำดับความสำคัญ |
|
| 14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
|
(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence) |
|
| 15. ขอบเขต (Range Statement) | |
|
(ก) คำแนะนำ |
|
| 16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
|
18.1 เครื่องมือประเมินการจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต |
|
