หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย CAD 2D/3D

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-BENT-361A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย CAD 2D/3D

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถจัดเก็บความต้องการในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง (Non-active Medical Device) เพื่อให้สามารถออกแบบโดยใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยและสร้างแบบภาพฉายพร้อมทั้งให้สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) และลงรายละเอียดใน Title Block รวมถึงทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria)
101MD01.1

วางแผนการออกแบบ

1.1 กำหนดขั้นตอนออกแบบ

1.2 กำหนดผู้รับผิดชอบและระยะเวลา

1.3 กำหนดหัวข้อการสอบถามความต้องการ
101MD01.2

สำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

2.1 สำรวจและจัดเก็บข้อมูลความต้องการจากแหล่งข้อมูลต่างๆ

2.2 แปลงข้อมูลคุณลักษณะเป็นปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ
101MD01.3

ออกแบบและเขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์

3.1 เขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์

3.2 สร้างแบบภาพฉายพร้อมทั้งให้สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) และใส่รายละเอียดลงใน Title Block

3.3 ตรวจสอบความสมบูรณ์และรายละเอียดของแบบงานให้ถูกต้องครบถ้วน
101MD01.4

ทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์และส่งต่อเพื่อผลิตได้

4.1 กำหนดวิธีการตรวจสอบความสอดคล้อง

4.2 ตรวจสอบและตัดสินความสอดคล้องของแบบเครื่องมือแพทย์กับปัจจัยนำเข้า

4.3 ถ่ายทอดแบบและสิ่งจำเป็นไปยังภาคการผลิต

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถแสดงการกำหนดขั้นตอนการออกแบบ ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา ลงในแต่ละขั้นตอนลงของแผนงานได้
2.    สามารถแสดงการบันทึกข้อมูลและระบุประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
3.    สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์
4.    สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างภาพฉาย (2D Drawing) พร้อมกำหนดขนาดทางด้านมิติ
5.    สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการกำหนดสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) และใส่รายละเอียดลงใน         Title Block
6.    สามารถระบุความไม่สมบูรณ์ของแบบทางวิศวกรรมได้
7.    สามารถระบุผลการทวนสอบแบบชิ้นส่วน ที่สอดคล้องกับผลลัพธ์การออกแบบ และประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์
2.    ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการออกแบบเครื่องมือแพทย์ และรายละเอียดในแต่ละขั้นตอน
3.    ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการผลิตและข้อจำกัดของกระบวนการผลิต
4.    ความรู้เกี่ยวกับวัสดุวิศวกรรม (Engineering Materials)
5.    ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์
6.    ความรู้เกี่ยวกับหลักการสร้างรูปทรง 3D และ 2D
7.    ความรู้เกี่ยวกับประเภทของไฟล์ CAD
8.    ความรู้เกี่ยวกับสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
9.    ความรู้เกี่ยวกับการเขียนแบบทางวิศวกรรม (Engineering Drawing)

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
      1.    เอกสารรับรองการทำงานด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ หรือ
      2.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบเครื่องมือแพทย์ ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการรวบรวมรายละเอียดงานใน  แฟ้มผลงาน
(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือ
      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical      Device)
      3.    เอกสารรับรองผลการอบรมด้านการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย
      4.    แบบบันทึกผลการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือ
      5.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน 
(ค)    คำแนะนำในการประเมิน
      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้
(ง)    วิธีการประเมิน
       1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
       2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม
 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ 
      1.    ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบจำลอง 3D งาน Primitive Feature และสร้างแบบทางวิศวกรรมด้วยโปรแกรม
      2.    ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบทางวิศวกรรมและกำหนดสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
      3.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านการควบคุมการออกแบบ (Design Control) ตามหลัก ISO13485:2016
      4.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีประสบการณ์ในการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคกับบุคลากรทางการแพทย์ หรือรับความต้องการจากบุคลากรทางการแพทย์
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
      1.    เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
      2.    เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีแหล่งกำเนิดพลังงานไฟฟ้า หรือไม่ใช้พลังงานไฟฟ้าในการทำงาน
      3.    โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย หมายถึง โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบ (Computer Aided Design) ที่มีฟังก์ชันการสร้างแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ
      4.    สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) หมายถึง สัญลักษณ์การบอกขนาดมิติและความเที่ยงตรง ตามมาตรฐาน ASME Y14
      5.    ไฟล์ CAD หมายถึง ไฟล์ดิจิทัลที่ใช้ในการบันทึกแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ เช่น ไฟล์ STEP ไฟล์ Parasolid หรือ ไฟล์ DWG เป็นต้น
      6.    กระบวนการผลิต หมายถึง กระบวนการผลิตพื้นฐาน ประกอบด้วยการกัด การกลึง การไส การเจียร การเจาะ การ EDM/W-EDM และ 3D Printing
      7.    แหล่งข้อมูลต่างๆ หมายถึง ข้อมูลที่ได้จากผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือลูกค้า และข้อมูลมาตรฐาน/งานวิจัยที่ได้มีการรวมรวมไว้ภายในสถานประกอบการ
 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนการออกแบบ
       1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน
       2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)
      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.2 เครื่องมือประเมินการสำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน
      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์  (Design Controls for Medical Device)
      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.3 เครื่องมือประเมินการออกแบบและเขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 
      2.    ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการบันทึกไว้ในแฟ้มรวมผลงาน
      3.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือการอบรมด้านการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย 
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
18.4 เครื่องมือประเมินการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์และส่งต่อเพื่อผลิตได้
      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน
      2.    หลักฐานการผ่านอบรมด้านการออdแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)
      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์
ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน
 
กลับ

ยินดีต้อนรับ