หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

วางแผนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

สาขาวิชาชีพบริการสุขภาพ


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ HLT-NLPR-743A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ วางแผนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2566

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)
N/A 1 1321 ผู้จัดการด้านการผลิต

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ปฏิบัติงานกำหนดแผนการควบคุมคุณภาพ  มาตรฐานวิธีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร และจัดหาบุคลากร เครื่องมือ หรือเทคโนโลยีที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพให้เพียงพอและมีประสิทธิภาพ


7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

ผู้บริหารงานด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร


9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria)
10314-01

กำหนดแผนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

1. ตรวจสอบและจัดเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องในการควบคุมคุณภาพ

2. จัดทำแผนการควบคุมคุณภาพ

3. ติดตามการดำเนินงานตามแผนการควบคุมคุณภาพ

10314-02

กำหนดมาตรฐานวิธีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

1. วิเคราะห์ข้อกำหนดในการควบคุมคุณภาพ

2. จัดทำมาตรฐานวิธีการควบคุมคุณภาพ

3. พัฒนากระบวนการควบคุมคุณภาพ

10314-03

จัดการทรัพยากรที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

1. วางแผนจัดหาบุคลากรตามแผนการควบคุมคุณภาพ

2. วางแผนจัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิเคราะห์ตามแผนการควบคุมคุณภาพ

3. วางแผนจัดหาเทคโนโลยีการควบคุมคุณภาพ


12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

1. ทักษะการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการปฏิบัติงาน
2. ทักษะการใช้เครื่องมือ อุปกรณ์ และสารเคมีในห้องปฏิบัติการ
3. ทักษะด้านภาษาไทยและอังกฤษ
4. มีจริยธรรมและความรับผิดชอบต่อชุมชน/สังคม
 


13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. มีทักษะในกระบวนการจัดทำแผนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2. มีทักษะในการกำหนดมาตรฐานวิธีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(ข) ความต้องการด้านความรู้

มีความรู้ในการวางแผนจัดการทรัพยากรที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพ ได้แก่ การจัดหาบุคลากร จัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง


14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

1. เอกสารรับรองการปฏิบัติงานจากสถานประกอบการ ว่ามีประสบการณ์การทำงานต่อเนื่อง ด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทางเคมีหรือทางจุลชีววิทยาอย่างน้อย 7 ปี หรือ                                                                        2. ได้รับการรับรองคุณวุฒิวิชาชีพ อาชีพผู้ตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมีหรือทางจุลชีววิทยา ระดับ 4 อย่างน้อย 3 ปี 
 


15. ขอบเขต (Range Statement)

1. วิเคราะห์และตรวจสอบข้อมูลที่เกี่ยวข้องในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ได้แก่ คู่มือคุณภาพ คู่มือการใช้เครื่อง เอกสารแม่บทที่กำหนดเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพ เช่น วิธีทดลอง ข้อกำหนดเฉพาะของวัตถุดิบ ข้อกำหนดของยาที่ผลิต เกณฑ์การตัดสินผล เป็นต้น
2. วางแผนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร เช่น ผังงานแสดงขั้นตอนการควบคุมคุณภาพปัจจัยการผลิต ผังงานแสดงขั้นตอนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผังงานแสดงขั้นตอนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ตารางแผนการสอบเทียบเครื่องมือ ตารางแผนการตรวจสอบวิธีการตรวจคุณภาพ เป็นต้น
3. ติดตามการดำเนินงานด้านการควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามแผนที่กำหนด
4. วิเคราะห์และจัดทำข้อกำหนดในการควบคุมคุณภาพ ให้สอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศฯ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564
5. จัดทำมาตรฐานวิธีการควบคุมคุณภาพ เช่น มาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับวิธีการใช้เครื่องมือ บันทึกการใช้เครื่องมือ มาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับวิธีการบำรุงรักษา และบันทึกการบำรุงรักษา เป็นต้น
6. พัฒนากระบวนการควบคุมคุณภาพให้มีมาตรฐานการปฏิบัติงาน สำหรับการตรวจสอบ
7. วางแผนจัดหาบุคลากรตามแผนการควบคุมคุณภาพ โดยพิจารณาให้เหมาะสมกับภาระงาน ความเร่งด่วนของงาน เป็นต้น
8. วางแผนจัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องตามแผนการควบคุมคุณภาพ ให้เพียงพอและมีประสิทธิภาพ เช่น เครื่องมือสำหรับการตรวจคุณภาพทางเคมี เครื่องมือสำหรับการตรวจคุณภาพทางจุลชีววิทยา เป็นต้น
9. วางแผนจัดหาเทคโนโลยีการควบคุมคุณภาพ ตรวจสอบเครื่องมือควบคุมคุณภาพที่มีอยู่ จัดหาเครื่องมือที่มีความทันสมัยมากขึ้นเพื่อความรวดเร็วในการควบคุมคุณภาพ และให้เป็นไปตามหลักการของ data integrity
 


16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 การสอบข้อเขียน
18.2 การสอบสัมภาษณ์


ยินดีต้อนรับ