กำหนดแผนการศึกษาความคงสภาพและดำเนินการวิเคราะห์ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี

ผู้ปฏิบัติงานด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี

ข้อกำหนด หลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดี หรือประกาศกระทรวงตามประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญํติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 เป็นต้น

กำหนดแผนการศึกษาความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

1.  จัดทำแผนการศึกษาความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

2. จัดเก็บและควบคุมการเบิกจ่ายตัวอย่างผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรไว้ในสภาวะที่มาตรฐานกำหนด

3. ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์ ตามหัวข้อการทดสอบที่กำหนด

1. รวบรวมผล สรุปผลการตรวจและรายงานผลการวิเคราะห์ตรวจความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์

2. สืบสวนหาสาเหตุ หากพบว่าความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านข้อกำหนดเฉพาะ

3. ดูแลการเก็บตัวอย่างอ้างอิงและตัวอย่างเก็บกันให้เป็นไปตามข้อกำหนด

1. ทักษะการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการปฏิบัติงาน
2. ทักษะการใช้เครื่องมือ อุปกรณ์ และสารเคมีในห้องปฏิบัติการ
3. ทักษะการใช้อุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล และอุปกรณ์ป้องกันอันตรายที่จำเป็นต่อการปฏิบัติงาน
4. ทักษะด้านภาษาไทยและอังกฤษ
5. มีจริยธรรมและความรับผิดชอบต่อชุมชน/สังคม
 

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

มีทักษะด้านการกำหนดแผนศึกษาและดำเนินการตรวจความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. มีความรู้ในกระบวนการและขั้นตอนการศึกษาความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร
2. มีความรู้ในการวิเคราะห์และประเมินผลการการศึกษาความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร  
 

1. เอกสารรับรองการปฏิบัติงานจากสถานประกอบการ ว่ามีประสบการณ์การทำงานต่อเนื่อง ด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทางเคมี อย่างน้อย 5 ปี หรือ
2.  ได้รับการรับรองคุณวุฒิวิชาชีพ อาชีพผู้ตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี ระดับ 3 อย่างน้อย 3 ปี 
 

1.    จัดทำแผนศึกษาความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรตามข้อกำหนด เช่น ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf Life of Traditional Medicine โดยภายหลังการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ต้องมีการกำหนดแผนการตรวจติดตามความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง และครอบคลุมถึงวันสิ้นสุดอายุการใช้ เช่น ระบุระยะเวลาในการศึกษา สภาวะการจัดเก็บ วิธีการทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับ เป็นต้น พร้อมทั้งกำหนดจำนวนตัวอย่างสำหรับติดตามความคงตัวของผลิตภัณฑ์และจัดทำ stability study protocol
2.    จัดเก็บและควบคุมการเบิกจ่ายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไว้ในสภาวะที่มาตรฐานกำหนด โดยจัดเก็บในสภาวะตามที่ได้ยื่นขอรับรองผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือตาม ICH guideline
3.    ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางเคมี โดยส่งให้ห้องปฏิบัติการของหน่วยงานหรือส่งให้หน่วยงานภายนอกตรวจ ตามระยะเวลา (time point) ที่กำหนดในแผนการติดตามความคงสภาพ
4.    รวบรวมผล สรุปผลการตรวจและรายงานผลการวิเคราะห์ความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์ โดยระบุวิธีการตรวจคุณภาพ สภาวะการจัดเก็บ ระยะเวลาในการศึกษา และความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์
5.    สืบสวนหาสาเหตุ หากพบว่าความคงสภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านข้อกำหนดเฉพาะ หรือพบแนวโน้มที่มีความผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญ และรายงานต่อผู้ที่เกี่ยวข้อง เพื่อดำเนินการแก้ไข เรียกคืนผลิตภัณฑ์ และแจ้งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
6.    จัดการตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เมื่อครบอายุการจัดเก็บตามแผนการติดตามความคงสภาพ โดยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ต่างๆ เช่น หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 คู่มือมาตรฐานการผลิตยาสมุนไพร WHO guidelines on good manufacturing practices (GMP) เป็นต้น

การสอบข้อเขียน