กำหนดและทวนสอบกระบวนการสุ่มตัวอย่าง กระบวนการตรวจคุณภาพของตัวอย่าง ได้แก่ วัตถุดิบสมุนไพร ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ รวมทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรได้อย่างถูกต้อง และกำกับการตรวจคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี

ผู้ปฏิบัติงานด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี

ข้อกำหนด หลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดี หรือประกาศกระทรวงตามประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 เป็นต้น

1. กำหนดและจัดทำคู่มือวิธีและแผนการสุ่มตัวอย่างปัจจัยการผลิต

2. กำหนด จัดทำคู่มือ และทวนสอบวิธีการตรวจคุณภาพปัจจัยการผลิต

3. รายงานและสรุปผลการตรวจคุณภาพปัจจัยการผลิต

1. กำหนดและจัดทำคู่มือวิธีและแผนการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูป

2. กำหนด จัดทำคู่มือ และทวนสอบวิธีการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูป

3. รายงานและสรุปผลการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูป

4. จัดการตัวอย่างผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหลังตรวจคุณภาพ

1. ทักษะการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการปฏิบัติงาน
2. ทักษะการใช้เครื่องมือ อุปกรณ์ และสารเคมีในห้องปฏิบัติการ
3. ทักษะการใช้อุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล และอุปกรณ์ป้องกันอันตรายที่จำเป็นต่อการปฏิบัติงาน
4. ทักษะด้านภาษาไทยและอังกฤษ
5. มีจริยธรรมและความรับผิดชอบต่อชุมชน/สังคม
 

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

มีทักษะในการควบคุมการตรวจคุณภาพทางเคมีของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. มีความรู้ในการตรวจคุณภาพของปัจจัยการผลิตทางเคมี
2. มีความรู้ในการตรวจคุณภาพของผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูปทางเคมี 
3. มีความรู้ในการจัดการผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหลังตรวจคุณภาพ
 

1. เอกสารรับรองการปฏิบัติงานจากสถานประกอบการ ว่ามีประสบการณ์การทำงานต่อเนื่อง ด้านการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทางเคมี อย่างน้อย 5 ปี หรือ
2. ได้รับการรับรองคุณวุฒิวิชาชีพ อาชีพผู้ตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรทางเคมี ระดับ 3 อย่างน้อย 3 ปี 
 

1.กำหนดวิธีและจัดทำคู่มือวิธีและแผนการสุ่มตัวอย่างปัจจัยการผลิต ได้แก่ วัตถุดิบ วัสดุบรรจุ โดยดูจากรูปแบบของปัจจัยการผลิต ให้ถูกต้องตามหลักสถิติ และสอดคล้องกับพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงฯ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การเก็บตัวอย่างที่เป็นผงใช้ท่อเหล็กสแตนเลสในการเก็บ โดยเก็บให้ครบทั้งช่วงบน กลาง และล่างของภาชนะจัดเก็บแล้วนำมาผสมกัน ถ้าจำนวนที่เก็บมาเกิน ไม่ควรเทกลับคืน เพื่อป้องกันการสับสนผิดพลาดและการปนเปื้อน การเก็บตัวอย่างที่เป็นของเหลวให้ใช้ปิเปต การเก็บตัวอย่างที่เป็นครีมหรือขี้ผึ้งให้ใช้พายสแตนเลส เป็นต้น และคำนวณจำนวนตัวอย่างที่ต้องสุ่มเพื่อให้เพียงพอต่อการนำไปตรวจวิเคราะห์
2.กำหนด จัดทำคู่มือ และทวนสอบวิธีการตรวจคุณภาพปัจจัยการผลิต ให้ถูกต้องเหมาะสมตามชนิดของปัจจัยการผลิต และสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง เช่น ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method validation) การตรวจหากลุ่มของสารสำคัญโดยปฏิกิริยาการเกิดสี การตกตะกอน การตรวจหาปริมาณสารสำคัญด้วยวิธีโครมาโทกราฟี เป็นต้น
3. รายงานและสรุปผลการตรวจคุณภาพปัจจัยการผลิต ได้ถูกต้องและเป็นระบบ
4. กำหนดและจัดทำคู่มือวิธีและแผนการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูป ให้ถูกต้องตามหลักสถิติ และสอดคล้องกับพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงฯ ที่เกี่ยวข้อง เช่น สุ่มเก็บตัวอย่างในช่วงต้น ช่วงกลางและช่วงท้าย ของการบรรจุหีบห่อ (อย่างน้อยจำนวน 1 หีบห่อบรรจุในแต่ละช่วง) เป็นต้น และคำนวณจำนวนตัวอย่างที่ต้องสุ่มเพื่อให้เพียงพอต่อการนำไปตรวจวิเคราะห์
5. กำหนด จัดทำคู่มือ และทวนสอบวิธีการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรสำเร็จรูป เช่น ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method validation) ตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับยาว่ามีข้อความครบถ้วน ถูกต้องรวมทั้งตรวจสอบการบรรจุหีบห่อว่าถูกต้องแล้ว เป็นต้น”
6. รายงานและสรุปผลการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ได้ถูกต้องและเป็นระบบ
7. จัดการตัวอย่างผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหลังตรวจคุณภาพ เช่น การติดฉลากระบุให้ทราบสถานะว่าเป็นตัวอย่างผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรรอทำลาย เป็นต้น
 

การสอบข้อเขียน