บุคคลต้องมีความรู้ ทักษะ ความสามารถในการตรวจรับเครื่องมือแพทย์ที่ปนเปื้อนและทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ โดยมีการคัดแยกประเภทของเครื่องมือแพทย์ การเลือกใช้น้ำยาได้อย่างถูกต้องเหมาะสม รวมถึงการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์  

นักจัดการงานปราศจากเชื้อ

แนวปฏิบัติการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์ (Thailand CSSA Guidelines for Disinfection and Sterilization of Medical Devices)

ความตระหนักด้านความปลอดภัยและอาชีวอนามัย

PC1 จัดเตรียมและเลือกใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลได้เหมาะสมกับพื้นที่ปฏิบัติงาน

PC2 ต้องสวมใส่อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลตลอดเวลาขณะปฏิบัติงานในพื้นที่

ตรวจรับเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน

PC1 ควบคุมการใช้ภาชนะบรรจุและรถเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน รวมถึงเส้นทางขนส่งได้ถูกต้องตามมาตรการป้องกันการแพร่กระจายเชื้อ

PC2 ตรวจสอบความถูกต้องของรายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ระบุในการนำส่งของจุดบริการต่างๆ

ทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน

PC 1 จัดเตรียมพื้นที่ อุปกรณ์ อ่างล้าง และน้ำยาทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมใช้งาน

PC 2คัดแยกประเภทของเครื่องมือแพทย์ เพื่อเตรียมทำความสะอาดได้อย่างถูกวิธี

PC 3 เลือกใช้น้ำยาทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องเหมาะสมกับชนิดและประเภทเครื่องมือแพทย์ ตามคู่มือการใช้งานของบริษัทผู้ผลิต

ตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์  

PC 1 จัดเตรียมอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมใช้งาน  

PC 2 เลือกใช้อุปกรณ์ในการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดของเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องและ/หรือตรวจ สอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานและคู่มือของบริษัทผู้ผลิต (Instruction For Use: IFU)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถสวมใส่อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลได้ถูกต้อง
2. สามารถใช้ภาชนะบรรจุและเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อนได้ถูกต้อง
3. สามารถคัดแยกประเภทเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้อง
4. สามารถเลือกใช้วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องเหมาะสม
5. สามารถเลือกใช้อุปกรณ์และน้ำยาในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้อง
6. สามารถทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ด้วยมือได้ถูกต้อง
7. สามารถตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้อง
8. สามารถตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้อง
 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)
2. ความรู้เกี่ยวกับการใช้ภาชนะบรรจุและเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน
3. ความรู้เกี่ยวกับการคัดแยกประเภทและวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
4. ความรู้เกี่ยวกับอุปกรณ์และน้ำยาในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
5. ความรู้เกี่ยวกับวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ด้วยมือ
6. ความรู้เกี่ยวกับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
7. ความรู้เกี่ยวกับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ 
 

14.1 หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. แสดงและอธิบายวิธีการสวมใส่อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล
2. แสดงและอธิบายวิธีการตรวจรับและเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์
3. แสดงและอธิบายวิธีการคัดแยกเครื่องมือแพทย์
4. อธิบายและอธิบายการเลือกวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
5. แสดงและอธิบายวิธีการเตรียมอุปกรณ์และน้ำยาในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
6. แสดงและอธิบายวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ด้วยมือ
7. แสดงและอธิบายหลักการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
8. แสดงและอธิบายหลักการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ 
9. เอกสาร หนังสือรับรองวุฒิบัตร ที่แสดงถึงการผ่านการศึกษาการอบรมในความรู้ที่เกี่ยวข้องกับงานปราศจากเชื้อ อาทิ วุฒิบัตรด้านการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อจากสถาบันที่ได้รับการยอมรับ
14.2 หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. ระบุและอธิบายการใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)
2. ระบุและอธิบายการใช้ภาชนะบรรจุและเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน
3. ระบุและอธิบายการคัดแยกประเภทและวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
4. ระบุและอธิบายการจัดเตรียมอุปกรณ์และน้ำยาในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
5. ระบุและอธิบายวิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ด้วยมือ
6. ระบุและอธิบายหลักการหรือวิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์
7. เอกสาร หนังสือรับรองหรือวุฒิบัตร ที่แสดงถึงการผ่านการศึกษาการอบรมในความรู้ที่เกี่ยวข้องกับงาน ตามข้อ13
14.3 คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐาน โดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้องทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานด้านความรู้ ตามข้อ14
 

เป็นผู้ปฏิบัติงานในสถานพยาบาล สถานประกอบการเพื่อสุขภาพหรือสถานประกอบการที่ต้องมีกิจกรรมการทำความสะอาด เครื่องมือแพทย์ ที่มีความมุ่งหมายใช้เฉพาะสำหรับมนุษย์และสัตว์ โดยปฏิบัติงานในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆตามคู่มือมาตรฐานการปฏิบัติงานของหน่วยงานและเป็นไปตามแนวปฏิบัติการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อแพทย์ (Thailand CSSA Guidelines for Disinfection and Sterilization of Medical Devices)
(ก)    คำแนะนำ
ศึกษาและทำความเข้าใจแนวปฏิบัติการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อแพทย์ (Thailand CSSA Guidelines for Disinfection and Sterilization of Medical Devices)
    (ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ เครื่องใช้ วัสดุ อุปกรณ์ ที่มีความมุ่งหมายใช้เฉพาะสำหรับมนุษย์และสัตว์
2.อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE : Personal Protective Equipment) หมายถึง หมวก แว่นป้องกันตาหรือ face shield ผ้าปิดปากและจมูก เสื้อคลุมกันน้ำแขนยาว ถุงมือยางยาวหนา รองเท้าบู๊ทหรือรองเท้าหัวปิด
3. การแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Spaulding classification)                                                             .          Earle H. Spaulding ได้แบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 3 กลุ่ม ตามลักษณะการสัมผัสของเครื่องมือแพทย์กับอวัยวะส่วนต่างๆ ของร่างกาย และความเสี่ยงต่อการทำให้เกิดการติดเชื้อ ดังนี้
           3.1 เครื่องมือแพทย์กลุ่มวิกฤต (Critical items) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องสอดใส่เข้าสู่เนื้อเยื่อหรือเข้าสู่กระแสโลหิต ได้แก่ เครื่องมือผ่าตัด เข็ม อวัยวะเทียม สายสวนหัวใจ สายสวนปัสสาวะ เมื่อต้องนำกลับมาใช้ใหม่ต้องเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อเพื่อทำลายสปอร์ของเชื้อจุลชีพด้วยวิธีการใช้ความร้อนสูง ในกรณีที่เครื่องมือแพทย์ไม่สามารถทนความร้อนสูงได้ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ทำด้วยพลาสติกหรือเคลือบด้วยพลาสติก จะต้องทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีการใช้อุณหภูมิต่ำ ได้แก่ การอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์
  3.2 เครื่องมือแพทย์กลุ่มกึ่งวิกฤต (Semi-critical items) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องสัมผัสกับเยื่อบุของร่างกาย (Mucous Membrane) หรือผิวหนังที่มีบาดแผล มีรอยถลอก ได้แก่ อุปกรณ์เครื่องช่วยหายใจอุปกรณ์ดมยาสลบ เป็นต้น ต้องทำลายเชื้อระดับสูง (High-Level Disinfection) เป็นอย่างน้อย หรือควรทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization)  
3.3 เครื่องมือแพทย์กลุ่มไม่วิกฤต (Non-critical items) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่สัมผัสกับผิวหนังที่ไม่มีบาดแผลหรือรอยถลอก และไม่ได้สัมผัสกับเยื่อบุของร่างกาย รวมทั้งพื้นผิวสิ่งแวดล้อม ได้แก่ เครื่องวัดความดันโลหิต ราวกั้นเตียง โต๊ะข้างเตียง หม้อนอน เป็นต้น ทำลายเชื้อโดยใช้น้ำยาทำลายเชื้อระดับต่ำ (Low-Level Disinfection)
4. การตรวจรับเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน หมายถึง การตรวจสอบความถูกต้องของรายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ระบุในการนำส่งของจุดบริการต่างๆ ที่ผ่านการใช้งานกับผู้ป่วยหรือผู้รับบริการแล้ว และต้องนำมาทำความสะอาด เพื่อป้องกันการแพร่กระจายเชื้อระหว่างบุคคล 
5. ภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน หมายถึง ภาชนะหรือกล่องที่มีฝาปิดมิดชิด และมีเครื่องหมายบ่งบอกว่ามีอันตรายทางชีวภาพ (Biohazard) รวมถึงรถขนส่งที่ใช้เฉพาะสำหรับเคลื่อนย้ายเครื่องมือแพทย์ปนเปื้อน ป้องกันไม่ให้มีการตกหล่นจากรถได้ และควรหลีกเลี่ยงเส้นทางที่มีคนพลุกพล่าน 
6. การคัดแยกประเภทเครื่องมือแพทย์ หมายถึง ความรู้ความเข้าใจในการแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Spaulding classification) ในการตรวจรับเครื่องมือแพทย์เฉพาะกลุ่มวิกฤตและกึ่งวิกฤตเท่านั้น เพื่อนำมาเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ และรวมถึงการแยกเครื่องมือแพทย์ให้เป็นหมวดหมู่ก่อนทำความสะอาดอย่างถูกวิธี เช่น ของมีคม เครื่องแก้ว โลหะ ยาง ท่อกลวง เป็นต้น   
7. การทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ หมายถึง การขจัดอินทรียสาร ฝุ่นละอองและสิ่งปนเปื้อนต่าง ๆ ออกจากเครื่องมือแพทย์ 
8. วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ มี 2 วิธี 
8.1 การทำความสะอาดด้วยมือ (Manual cleaning) โดยต้องคำนึงถึง 
8.1.1 อุปกรณ์ที่ใช้ในการทำความสะอาด เช่น แปรงชนิดต่างๆ ควรเลือกแปรงให้เหมาะสมกับลักษณะของเครื่องมือแพทย์ ไม่เกิดการสึกกร่อนหรือเสียหาย      
8.1.2 เลือกใช้น้ำยาในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดได้อย่างถูกต้องเหมาะสม ไม่กัดกร่อนและทำให้เครื่องมือชำรุด เสียหาย               8.1.3 ขัดถูใต้น้ำด้วยความระมัดระวัง ไม่ขัดถูเครื่องมือแพทย์ขณะเปิดน้ำไหลตลอดเวลา ป้องกันการกระเด็นและการแพร่กระจายเชื้อได้                       7.2 การทำความสะอาดด้วยเครื่อง (Mechanical cleaning) มี 2 ประเภท ดังนี้                        
8.2.1 เครื่องทำความสะอาดอัตโนมัติ (Automatic washer) สามารถใช้ทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ได้หลากหลาย ยกเว้นเครื่องมือที่อาจเกิดการชำรุดแตกหักได้ง่าย เช่น เลนส์, กระจก เป็นต้น
8.2.2 เครื่องทำความสะอาดด้วยคลื่นความถี่สูง (Ultrasonic cleaner) เหมาะกับเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อน และทำความสะอาดได้ยาก ทั้งนี้ควรเลือกใช้ให้เหมาะสมและปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานของบริษัทผู้ผลิต (IFU : Instruction For Use) 
9. วิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์    
9.1 เครื่องทำความสะอาดอัตโนมัติ (Automatic washer)                                                                      
9.1.1 Load Check ทำจากเลือดเทียมหรือสาร Hemoglobin เทียม                                                    
9.1.2 Test Object Surgical Instruments (TOSI) เป็นแผ่นทดสอบที่จำลองคุณสมบัติใกล้เคียงกับ   เลือดมนุษย์มากที่สุด ประกอบด้วย Hemoglobin และ Fibrin ซึ่งเป็นโปรตีนที่ไม่ละลายน้ำ ยากต่อการทำความสะอาด การแปลผล กรณีคราบเคมีหมดไม่มีหลงเหลือ แสดงว่า กระบวนการล้างของเครื่อง ล้างได้สะอาด                                                                                                                                                                                                 9.2 เครื่องทำความสะอาดด้วยคลื่นความถี่สูง (Ultrasonic cleaner)                                                                                                                       9.2.1 ขวดน้ำยาสำหรับทดสอบการสั่นสะเทือนจากคลื่นอัลตร้าโซนิก (Sono Check)   การแปลผล โดยน้ำยาจะเปลี่ยนสี แสดงว่า เครื่อง Ultrasonic มีประสิทธิภาพ  ใช้งานได้ดี                                                                                                                                    
9.2.2 ใช้แผ่นฟอยล์ตัดเป็นสี่เหลี่ยมตามขนาดเครื่อง จัดวางแผ่นฟอยล์ในแนวตั้ง เพื่อให้สัมผัสฟองอากาศ จากแรงดันน้ำทุกทิศทาง เปิดเครื่อง Ultrasonic ให้ทำงานปกติ การแปลผล โดยดูจากแผ่นฟอยล์ที่ทะลุหรือละอองของฟอยล์ที่ถูกกระแทกหลุดออก แสดงว่าเครื่องยังทำงานส่งคลื่นได้ดี    
10. วิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ภายหลังการทำความสะอาด
10.1 การตรวจดูด้วยตาเปล่า
10.2 ส่องดูด้วยแว่นขยายที่มีไฟ (Magnifying lamp)
10.3 การตรวจสอบด้วยสารเคมี
10.3.1 Hemo Check เป็นการตรวจจับคราบเลือดตกค้างบนพื้นผิวของเครื่องมือแพทย์
10.3.2 Pyromol Test หรือ Protein Test เป็นการตรวจจับคราบโปรตีนตกค้างบนพื้นผิวของเครื่องมือแพทย์
10.3.3 ATP Test เป็นการตรวจจับสารประกอบของโมเลกุลอดีโนซีนเกาะกับฟอสเฟตซึ่งพบในเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตทุกชนิด 
11. การจดบันทึกผลการตรวจสอบ จำเป็นต้องมีการเก็บข้อมูลด้วยทุกครั้ง โดยระบุรายการ ดังนี้
11.1 ชื่อเครื่องมือที่ทดสอบ, บริเวณที่ทดสอบ
11.2 วันที่ทดสอบ
11.3 บริเวณที่วางตัวทดสอบ (กรณีทดสอบเครื่องทำความสะอาด), เครื่องที่ทดสอบ
11.4 ชื่อผู้ทำการทดสอบ
 

    เจ้าหน้าที่สอบพิจารณาหลักฐานจากแฟ้มสะสมผลงานที่เป็นเอกสารรับรองผลงาน รับรองความรู้ความสามารถที่ผ่านมาก่อนหน้าแล้วให้ประเมินสมรรถนะของผู้เข้ารับการประเมินด้วยเครื่องมือประเมินความรู้ ทักษะ ความสามารถ ให้ครอบคลุมเกณฑ์การปฏิบัติงาน ทักษะ และความรู้ที่ต้องการของหน่วยสมรรถนะนี้
1)   ประเมินภาคความรู้ด้วยข้อสอบข้อเขียน
2)   ประเมินภาคความรู้ด้วยแบบสัมภาษณ์เชิงเทคนิค
3)   ประเมินภาคความสามารถด้วยสาธิตการปฏิบัติงาน
4)  ประเมินภาคความรู้ก่อนหน้าด้วยเอกสารรับรองการศึกษาฝึกอบรม
5)   ประเมินภาคความรู้และความสามารถก่อนหน้าด้วยแฟ้มสะสมผลงานของผู้รับการประเมิน