หน่วยสมรรถนะ
หน่วยสมรรถนะ
จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | MET-MDM-6-011ZA |
2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์ |
3. ทบทวนครั้งที่ | N/A / N/A |
4. สร้างใหม่ |
![]() |
ปรับปรุง |
![]() |
5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
N/A
|
6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
N/A |
7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
N/A |
9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
N/A |
10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
N/A |
11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) | รหัส PC (ตามเล่มมาตรฐาน) |
รหัส PC (จากระบบ) |
---|---|---|---|
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต | 1.1 เตรียมรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการออกแบบหรือผลิต | 101DD08.1.01 | 90841 |
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต | 1.2 เตรียมรายการทรัพยากรที่ใช้ในการออกแบบหรือผลิต | 101DD08.1.02 | 90842 |
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต | 1.3 เตรียมแผนผังโรงงาน | 101DD08.1.03 | 90843 |
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต | 1.4 เตรียมผังไหลการผลิตเครื่องมือแพทย์ | 101DD08.1.04 | 90844 |
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต | 1.5 จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ | 101DD08.1.05 | 90845 |
101DD08.2 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ | 2.1 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ลงในหัวข้อของเอกสารจดแจ้ง | 101DD08.2.01 | 90846 |
101DD08.2 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ | 2.2 ระบุผลการทดสอบและผลการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยลงในเอกสารจดแจ้ง | 101DD08.2.02 | 90847 |
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ | 3.1 ระบุความสอดคล้องใน Essential Principle | 101DD08.3.01 | 90848 |
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ | 3.2 รวบรวมหลักฐานการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก | 101DD08.3.02 | 90849 |
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ | 3.3 รวบรวมหลักฐานทางคลินิก | 101DD08.3.03 | 90850 |
12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
N/A |
13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
(ก) ความต้องการด้านทักษะ N/A(ข) ความต้องการด้านความรู้ N/A |
14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
N/A |
15. ขอบเขต (Range Statement) | |
N/A |
16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
N/A |
17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
N/A |
18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
N/A |