หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-MDM-6-011ZA

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

3. ทบทวนครั้งที่ N/A / N/A

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)
N/A

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
N/A

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
N/A

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต 1.1 เตรียมรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการออกแบบหรือผลิต 101DD08.1.01 90841
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต 1.2 เตรียมรายการทรัพยากรที่ใช้ในการออกแบบหรือผลิต 101DD08.1.02 90842
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต 1.3 เตรียมแผนผังโรงงาน 101DD08.1.03 90843
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต 1.4 เตรียมผังไหลการผลิตเครื่องมือแพทย์ 101DD08.1.04 90844
101DD08.1 จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต 1.5 จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ 101DD08.1.05 90845
101DD08.2 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ 2.1 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ลงในหัวข้อของเอกสารจดแจ้ง 101DD08.2.01 90846
101DD08.2 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ 2.2 ระบุผลการทดสอบและผลการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยลงในเอกสารจดแจ้ง 101DD08.2.02 90847
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ 3.1 ระบุความสอดคล้องใน Essential Principle 101DD08.3.01 90848
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ 3.2 รวบรวมหลักฐานการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก 101DD08.3.02 90849
101DD08.3 แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ 3.3 รวบรวมหลักฐานทางคลินิก 101DD08.3.03 90850

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

N/A

(ข) ความต้องการด้านความรู้

N/A

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)
N/A

15. ขอบเขต (Range Statement)
N/A

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)
N/A

กลับ

ยินดีต้อนรับ