หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการขอการรับรองผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

สาขาวิชาชีพบริการสุขภาพ


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ HLT-HRB-4-071ZA

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ดำเนินการขอการรับรองผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

3. ทบทวนครั้งที่ - / -

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

N/A

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
          ปฏิบัติงานเตรียมเอกสารและเตรียมข้อมูลในการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร ขอเลขสารระบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร และขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพร รวมถึงแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการขอรับรองผลิตภัณฑ์

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
นักวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
10604-01 ขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร 1 ตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพรตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด 10604-01.01 77876
10604-01 ขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร 2 จัดเตรียมตัวอย่างยาจากสมุนไพรเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด 10604-01.02 77877
10604-01 ขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร 3 ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-01.03 77878
10604-01 ขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร 4 แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพรได้ 10604-01.04 77879
10604-02 ขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร 1 ตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-02.01 77884
10604-02 ขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร 2 จัดเตรียมตัวอย่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรเพื่อยื่นขอเลขสารบบตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-02.02 77885
10604-02 ขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร 3 ยื่นเอกสารขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-02.03 77886
10604-02 ขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร 4 แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรได้ 10604-02.04 77887
10604-03 ขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพร 1 ตรวจเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-03.01 77892
10604-03 ขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพร 2 ยื่นเอกสารขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 10604-03.02 77893
10604-03 ขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพร 3 แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรได้ 10604-03.03 77894

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

1. ทักษะการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการปฏิบัติงาน

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

N/A

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. มีทักษะและความรู้การขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร

2. มีทักษะและความรู้การขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร

3. มีทักษะและความรู้การขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพร

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

          1. เอกสารรับรองผลการศึกษา (ถ้ามี)

          2. เอกสารรับรองการปฏิบัติงานจากสถานประกอบการ หรือ

          3. เอกสารรับรองคุณวุฒิวิชาชีพ สาขาวิชาชีพบริการสุขภาพ สาขาผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาชีพนักวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ชั้น 3

15. ขอบเขต (Range Statement)

          1. ตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพรตามเกณฑ์ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น คำขออนุญาตผลิต/นำสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ(ยบ.8) จำนวน 2 ฉบับ สำเนาใบอนุญาตผลิต/นำสั่งฯ หนังสือมอบอำนาจ เป็นต้น

          2. จัดเตรียมตัวอย่างยาจากสมุนไพรเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด โดยดำเนินการผลิตยาตัวอย่างตามสูตรตำรับที่ขอขึ้นทะเบียน บรรจุลงในวัสดุบรรจุที่กำหนด พร้อมติดฉลาก และเอกสารกำกับยา เป็นต้น เพื่อส่งตรวจเชื้อจุลินทรีย์และส่งขอขึ้นทะเบียน

          3. ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้เอกสารได้แก่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ(แบบ ย.1)จำนวน 4 ฉบับ ยาตัวอย่าง สำเนาใบใบอนุญาตผลิต/นำสั่งฯ รายงานผลการวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ฉบับจริง คำขออนุญาตผลิต/นำสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ(ยบ.8)จำนวน 1 ฉบับ คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น แล้วยื่นเอกสารได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานผลิตยานั้นๆตั้งอยู่

          4. แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนยาจากสมุนไพร เช่น แก้ไขกรรมวิธีการผลิต แก้ไขสูตรตำรับ หรือตอบข้อซักถามของผู้รับคำขอขึ้นทะเบียนได้ เป็นต้น

          5. ตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรตามข้อกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แก่ ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหารแบบ (แบบ สบ.5) เอกสารสูตรส่วนประกอบและรายละเอียดจากผู้ผลิต คุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบที่ใช้เป็นส่วนประกอบสำคัญ (Active raw material specification) ในผลิตภัณฑ์ ใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารที่มีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องใบรับรองสถานที่ผลิตสำหรับการนำเข้าอาหาร (กรณีนำเข้า) สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรหรือ สำเนาใบอนุญาตผลิตอาหาร และหนังสือมอบอำนาจ เป็นต้น

          6. จัดเตรียมตัวอย่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรเพื่อยื่นขอเลขสารบบตามข้อกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยดำเนินการผลิตยาตัวอย่างตามสูตรตำรับที่ขอขึ้นทะเบียน บรรจุลงในวัสดุบรรจุที่กำหนด พร้อมติดฉลาก และเอกสารกำกับยา เป็นต้น

          7. ยื่นเอกสารขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยื่นเอกสารที่เตรียมไว้ทั้งหมดได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนั้นๆตั้งอยู่

          8. แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรได้ เช่น แก้ไขกรรมวิธีการผลิต แก้ไขสูตรตำรับ หรือตอบข้อซักถามของผู้รับคำขอขึ้นทะเบียนได้ เป็นต้น

          9. ตรวจเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แก่ สูตรตำรับ หนังสือมอบอำนาจ แบบจดแจ้งเครื่องสำอาง เป็นต้น

          10. ยื่นเอกสารขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยการยื่นเอกสารด้วยตนเองได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสำนักสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ผลิตเครื่องสำอางนั้นๆตั้งอยู่ หรือการยื่นเอกสารขอจดแจ้งเครื่องสำอางออนไลน์ผ่านทางระบบอินเตอร์เน็ต

          11. แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจากสมุนไพรได้ เช่น แก้ไขกรรมวิธีการผลิต แก้ไขสูตรตำรับ เป็นต้น

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 การสอบข้อเขียน และการสอบสัมภาษณ์

18.2 การสอบข้อเขียน และการสอบสัมภาษณ์

18.3 การสอบข้อเขียน และการสอบสัมภาษณ์

กลับ

ยินดีต้อนรับ