หน่วยสมรรถนะ
ดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์
สาขาวิชาชีพเทคโนโลยีชีวภาพ
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
| 1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | BIT-AQWQ-117A |
| 2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | ดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
| 3. ทบทวนครั้งที่ | 1 / 2568 |
| 4. สร้างใหม่ |
|
ปรับปรุง |
|
| 5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
|
2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพ ระดับ 5 นักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
|
| 6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
| ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถวางแผนและดำเนินงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ ครอบคลุมตั้งแต่การสืบค้นทุนวิจัย การกำหนดโจทย์วิจัย การเขียนข้อเสนอโครงการ ไปจนถึงการดำเนินการทดลอง วิเคราะห์ผล และสรุปผล รวมถึงจัดทำรายงานการวิจัย มีทักษะในการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ การเขียนรายงานทางวิชาการ และการเผยแพร่ผลงานวิจัยในรูปแบบต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการประยุกต์ใช้ผลงานวิจัยทางการแพทย์สู่การพัฒนาสุขภาพและระบบบริการทางการแพทย์ | |
| 7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
| นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ | |
| 9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
| อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย | |
| 11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
| หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) | รหัส PC (ตามเล่มมาตรฐาน) |
รหัส PC (จากระบบ) |
|---|---|---|---|
| M-5.01 วางแผนวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
1. สืบค้นแหล่งทุนและหน่วยงานที่ให้การสนับสนุนการวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
M-5.01.01 | 232782 |
| M-5.01 วางแผนวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
2. กำหนดหัวข้อ ปัญหา สมมติฐาน วัตถุประสงค์ ตัวแปร วิธีดำเนินการ และข้อมูลที่จำเป็นในการวิจัยได้ครบถ้วน |
M-5.01.02 | 232783 |
| M-5.01 วางแผนวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
3. เขียนแผนการวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ที่มีองค์ประกอบตามหลักวิชานำการและข้อกำหนดของหน่วยงานสนับสนุน |
M-5.01.03 | 232784 |
| M-5.01 วางแผนวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
4. จัดทำเอกสารนำเสนอแผนเพื่อขอทุนสนับสนุนการทำวิจัย |
M-5.01.04 | 232785 |
| M-5.02 ดำเนินการตามโครงร่างงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
1. เขียนโครงร่างงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพสิ่งแวดล้อมตามองค์ประกอบกำหนด (เช่น บทนำ วัตถุประสงค์ วิธีการ ฯลฯ) |
M-5.02.01 | 232786 |
| M-5.02 ดำเนินการตามโครงร่างงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
2. ปฏิบัติงานวิจัยตามระเบียบวิธีวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
M-5.02.02 | 232787 |
| M-5.02 ดำเนินการตามโครงร่างงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
3. วิเคราะห์ข้อมูลเปรียบเทียบทางสถิติ แปรผล และสรุปผลการทดลองได้อย่างชัดเจน |
M-5.02.03 | 232788 |
| M-5.03 รายงานผลการทดลองทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
1. เขียนรายงานผลการทดลองตามรูปแบบที่เป็นทางการ เช่น รายงานวิจัยทางวิชาการ หรือรายงานต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง |
M-5.03.01 | 232789 |
| M-5.03 รายงานผลการทดลองทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ |
2. เผยแพร่ผลงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้หลากหลายช่องทาง เช่น การนำเสนอในที่ประชุมวิชาการ การเขียนบทความตีพิมพ์ หรือการเผยแพร่ในเว็บไซต์ ฯลฯ |
M-5.03.02 | 232790 |
| 12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
| N/A | |
| 13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
|
(ก) ความต้องการด้านทักษะ - ทักษะการสืบค้นทุนและหน่วยงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง (ข) ความต้องการด้านความรู้ - ความรู้เกี่ยวกับหลักการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และชีววิทยาทางการแพทย์ |
|
| 14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
|
หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge) |
|
| 15. ขอบเขต (Range Statement) | |
|
วางแผนและดำเนินการระเบียบวิจัยทางเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ รวมถึงการค้นหาแหล่งทุน การพัฒนาแนวคิดการวิจัย การออกแบบโครงร่างงานวิจัย การเก็บข้อมูล ทดลอง วิเคราะห์ผลทางสถิติ และการจัดทำรายงานผลการทดลอง ตลอดจนการเผยแพร่ผลงานทั้งในรูปแบบวารสาร วิชาการ และสื่ออื่น ๆ โดยเน้นการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ และเครื่องมือทางชีวภาพในการแก้ปัญหาสุขภาพหรือการแพทย์อย่างมีจริยธรรม |
|
| 16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
|
1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก |
|
