หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-KRYS-415A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ดำเนินการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะมีทักษะในการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) ตาม Work Procedure ของมาตรฐาน IEC 60601-1-2 รวมถึงจัดรายงานสรุปผลการทดสอบได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
104MT04.1

วางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.1 รับเอกสารข้อกำหนด และคำสั่งที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ความไม่แน่นอนจากผู้ใช้งาน

 101MT04.1.01 217988
104MT04.1

วางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.2 วางแผนสภาพแวดล้อมการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

 101MT04.1.02 217989
104MT04.1

วางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.3 กำหนดทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ

 101MT04.1.03 217990
104MT04.1

วางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.4 พัฒนาแผนฉุกเฉินเพื่อรองรับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการทดสอบรวมถึงปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย

 101MT04.1.04 217991
104MT04.2

ทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

2.1 ทดสอบ Emissions Testing

 104MT04.2.01 217992
104MT04.2

ทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

2.2 ทดสอบ Immunity Testing

 104MT04.2.02 217993
104MT04.3

การบำรุงรักษาเครื่องมือประเมินการบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ

3.1 ตรวจสอบบำรุงรักษาเบื้องต้น

 104MT04.3.01 217994
104MT04.3

การบำรุงรักษาเครื่องมือประเมินการบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ

3.2 ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องจักรและอุปกรณ์ก่อนและหลังใช้งานทดสอบ

 104MT04.3.02 217995

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด Conducted Emissions ของมาตรฐาน CISPR 11

2.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด Radiated Emissions ของมาตรฐาน CISPR 11

3.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด Harmonic Distortion ของมาตรฐาน IEC 61000-3-2

4.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด Voltage Fluctuations/Flicker ของมาตรฐาน IEC 61000-3-3

5.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด X-Ray Equipment ของมาตรฐาน CISPR 11

6.    สามารถทดสอบ Emissions Testing ตามข้อกำหนด Devices with Motors or Switching Circuits ของมาตรฐาน CISPR 14-1

7.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Transient Phenomenon) ตามข้อกำหนด ESD ของมาตรฐาน IEC 61000-4-2

8.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Transient Phenomenon) ตามข้อกำหนด EFT/Burst ของมาตรฐาน IEC 61000-4-4

9.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Transient Phenomenon) ตามข้อกำหนด Surges – AC Mains ของมาตรฐาน IEC 61000-4-5

10.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Transient Phenomenon) ตามข้อกำหนด Surges – 12 VDC Power ของมาตรฐาน ISO 7637-2

11.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Transient Phenomenon) ตามข้อกำหนด Voltage Dips & Interrupts ของมาตรฐาน IEC 61000-4-11

12.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Steady State Phenomenon) ตามข้อกำหนด Conducted Immunity ของมาตรฐาน IEC 61000-4-6

13.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Steady State Phenomenon) ตามข้อกำหนด Magnetic Immunity ของมาตรฐาน IEC 61000-4-8

14.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Steady State Electric Field Phenomenon) ตามข้อกำหนด Radiated Immunity ของมาตรฐาน IEC 61000-4-3

15.    สามารถทดสอบ Immunity Testing (Steady State Electric Field Phenomenon) ตามข้อกำหนด Proximity Field from Wireless Transmitters ของมาตรฐาน IEC 61000-4-3

16.    สามารถทดสอบ ESD Testing on Connectors ตามมาตรฐาน IEC 60601-1

 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน IEC 60601-1-2:2014

2.    ความรู้เกี่ยวกับ Emissions Testing

3.    ความรู้เกี่ยวกับ Immunity Testing

4.    ความรู้เกี่ยวกับ ESD Testing on Connectors

5.    ความรู้เกี่ยวกับ Risk Management File

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

      1.    แบบบันทึกรายการผลจากสาธิตการปฏิบัติงาน

(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure หรือ

      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure หรือ

      3.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน หรือ

      4.    แบบบันทึกรายการผลการสัมภาษณ์

(ค)    คำแนะนำในการประเมิน

      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง)    วิธีการประเมิน

      1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือ การสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง

      2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน การสอบสัมภาษณ์ หรือการอบร

 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ     

      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ความเข้าใจในมาตรฐาน IEC 60601-1-2  CISPR 14-1

IEC 61000 และ ISO 7637

      2.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความเข้าใจจุดประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแพทย์

      3.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านไฟฟ้า และสัญลักษณ์ทางไฟฟ้า

      4.     ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้สนามแม่เหล็กไฟฟ้า

(ข)    คำอธิบายรายละเอียด

      1.    เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ทำงานโดยอาศัยกำลังจากไฟฟ้า

(ค)    วัสดุและอุปกรณ์

      1.    วัสดุที่ควรมีในการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ประกอบด้วย เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ที่ต้องการทดสอบ และมาตรฐาน IEC 60601-1-2  CISPR 14-1 IEC 61000 และ ISO 7637 หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ

      2.    อุปกรณ์ควรมีในการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ประกอบด้วย อุปกรณ์ทดสอบ EMC และและสถานที่ทดสอบที่หุ้มด้วย Insulator ป้องกันสนามแม่เหล็ก

 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ EMC Test

      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ EMC Test

      3.    ประเมินจากการสังเกตการปฏิบัติงาน ณ หน้างานจริง ด้านการทดสอบ Electromagnetic Compatibility ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการสร้างเอกสารรายงานผลการทดสอบ

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ EMC Test

      3.    ประเมินจากการสังเกตการปฏิบัติงาน ณ หน้างานจริง ในการสร้างเอกสารรายงานผลการทดสอบ

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

 

กลับ

ยินดีต้อนรับ