หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-HWXE-414A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ดำเนินการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะมีทักษะในการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) ตาม Work Procedure ของมาตรฐาน IEC 60601-1 รวมถึงจัดรายงานสรุปผลการทดสอบได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
104MT03.1

วางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.1 รับเอกสารข้อกำหนด และคำสั่งที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ความไม่แน่นอนจากผู้ใช้งาน

 101MT03.1.01 217979
104MT03.1

วางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.2 วางแผนสภาพแวดล้อมการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

 101MT03.1.02 217980
104MT03.1

วางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.3 กำหนดทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ

 101MT03.1.03 217981
104MT03.1

วางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

1.4 พัฒนาแผนฉุกเฉินเพื่อรองรับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการทดสอบรวมถึงปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย

 101MT03.1.04 217982
104MT03.2

ทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

2.1 กำหนดชนิดเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่จะใช้ในการทดสอบ

 104MT03.2.01 217983
104MT03.2

ทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

2.2 บ่งชี้ชนิดของ Applied Part ที่ใช้ในการทดสอบ

 104MT03.2.02 217984
104MT03.2

ทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

2.3 ทดสอบ Leakage Test ภายใต้ Normal Conditions และ Single-fault Conditions ที่เหมาะสมกับชนิดของ Leakage Current และ Applied Part ที่ใช้ในการทดสอบ

 104MT03.2.03 217985
104MT03.3

การบำรุงรักษาเครื่องมือประเมินการบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ 

3.1 ตรวจสอบบำรุงรักษาเบื้องต้น

 104MT03.3.01 217986
104MT03.3

การบำรุงรักษาเครื่องมือประเมินการบำรุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับทดสอบ 

3.2 ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องจักรและอุปกรณ์ก่อนและหลังใช้งานทดสอบ  

 104MT03.3.02 217987

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

 1.    สามารถสร้างเงื่อนไขการวัด Leakage Current ใน ทั้ง Normal Conditions และ Single-fault Conditions ตามมาตรฐาน IEC 60601-1 ได้

 2.    สามารถเชื่อมต่ออุปกรณ์การวัดกับขั้วตัวนำของ Applied Part สำหรับการทดสอบได้อย่างถูกต้อง

 3.    สามารถทดสอบ Earth Leakage Current

 4.    สามารถทดสอบ Enclosure Leakage Current

 5.    สามารถทดสอบ Patient Leakage Current สำหรับ Type B Applied Part

 6.    สามารถทดสอบ Patient Leakage Current สำหรับ Type BF Applied Part

 7.    สามารถทดสอบ Patient Leakage Current สำหรับ Type CF Applied Part

 8.    สามารถทดสอบ Mains Voltage บน Applied Parts 

 9.    สามารถทดสอบ Mains Voltage บน  Signal Input and Signal Output

10.    สามารถทดสอบ Patient Auxiliary Leakage Current

 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน IEC 60601-1

2.    ความรู้เกี่ยวกับ Leakage Current

3.    ความรู้เกี่ยวกับอุปกรณ์วัดตามมาตรฐาน IEC 60601-1

4.    ความรู้เกี่ยวกับการสร้าง Normal Conditions และ Single-fault Conditions ตามมาตรฐาน IEC 60601-1 เพื่อใช้ในการทดสอบ

5.    ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือวัดผลการทดสอบ

6.    ความรู้เกี่ยวกับวิธีการเชื่อมต่ออุปกรณ์การวัดกับขั้วตัวนำของ Applied Part สำหรับการทดสอบ

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

      1.    แบบบันทึกรายการผลจากสาธิตการปฏิบัติงาน

(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure หรือ

      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ตาม Work Procedure หรือ

      3.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน หรือ

      4.    แบบบันทึกรายการผลการสัมภาษณ์

(ค)    คำแนะนำในการประเมิน

      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง)    วิธีการประเมิน

      1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือ การสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง

      2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน การสอบสัมภาษณ์ หรือการอบรม

 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ     

      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ความเข้าใจในมาตรฐาน IEC 60601-1 

      2.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความเข้าใจจุดประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแพทย์

      3.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความด้านรู้ไฟฟ้า และสัญลักษณ์ทางไฟฟ้า

(ข)    คำอธิบายรายละเอียด

      1.    เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ทำงานโดยอาศัยกำลังจากไฟฟ้า

(ค)    วัสดุและอุปกรณ์

      1.    วัสดุที่ควรมีในการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ประกอบด้วย เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ที่ต้องการทดสอบ และมาตรฐาน IEC 60601-1 หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ

      2.    อุปกรณ์ควรมีในการประเมินจากการสังเกตการณ์ ณ หน้างานจริง ประกอบด้วย เครื่องทดสอบ Leak Testing Machine และ Insulator

 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      3.    ประเมินจากการสังเกตการปฏิบัติงาน ณ หน้างานจริง ด้านการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการสร้างเอกสารรายงานผลการทดสอบ

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบ Leakage Test ของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

      3.    ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

 

กลับ

ยินดีต้อนรับ