หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-BXGE-368A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีสามารถรวบรวมข้อมูลเชิงเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ และผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระบุความสอดคล้องใน Essential Principle เพื่อใช้จัดทำเอกสารเพื่อขอการรับรองเครื่องมือแพทย์ได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
101MD08.1

จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1.1 เตรียมรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการออกแบบหรือผลิต

 101MD08.1.01 217588
101MD08.1

จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1.2 เตรียมรายการทรัพยากรที่ใช้ในการออกแบบหรือผลิต

 101MD08.1.02 217589
101MD08.1

จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1.3 เตรียมแผนผังโรงงาน

 101MD08.1.03 217590
101MD08.1

จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1.4 เตรียมผังไหลการผลิตเครื่องมือแพทย์

 101MD08.1.04 217591
101MD08.1

จดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1.5 จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

 101MD08.1.05 217592
101MD08.2

ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

2.1 ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ลงในหัวข้อของเอกสารจดแจ้ง

 101MD08.2.01 217593
101MD08.2

ระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

2.2 ระบุผลการทดสอบและผลการประเมินประสิทธิภาพรวมถึงความปลอดภัยลงในเอกสารจดแจ้ง

 101MD08.2.02 217594
101MD08.3

แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

3.1 ระบุความสอดคล้องใน Essential Principle

 101MD08.3.01 217595
101MD08.3

แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

3.2 รวบรวมหลักฐานการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก

 101MD08.3.02 217596
101MD08.3

แสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

3.3 รวบรวมหลักฐานทางคลินิก

 101MD08.3.03 217597

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถวางแผนเตรียมรายการเครื่องมือแพทย์เพื่อขอรับรองได้

2.    สามารถระบุความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

3.    สามารถระบุทรัพยากรที่ใช้กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์

4.    สามารถเขียนแผนที่และแผนผังโรงงาน

5.    สามารถเขียนผังไหลกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์

6.    สามารถแสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

7.    สามารถตัดสินผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์จากรายงานผลการทดสอบ

8.    สามารถระบุรายการใน Essential Principle ที่เกี่ยงข้องกับเครื่องมือแพทย์และความสอดคล้อง 

9.    สามารถรวบรวมหลักฐานผลการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิกและระบุลงใน Essential Principle        

10.    สามารถรวบรวมหลักฐานผลการศึกษาทางคลินิก

 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับการวางแผนโดยเฉพาะอย่างยิ่งการจัดลำดับความสำคัญ

2.    ความรู้เกี่ยวกับระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

3.    ความรู้เกี่ยวกับทรัพยากรที่ใช้ในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์

4.    ความรู้เกี่ยวกับการเขียนแผนที่ และผังโรงงาน

5.    ความรู้เกี่ยวกับการเขียนผังไหล

6.    ความรู้เกี่ยวกับรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

7.    ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์

8.    ความรู้เกี่ยวกับการระบุรายละเอียดลงใน Essential Principle

 

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

      1.    เอกสารรับรองการทำงานด้านการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ หรือ

      2.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์ หรือ

      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์ หรือ

      3.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน 

(ค)    คำแนะนำในการประเมิน

      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง)    วิธีการประเมิน

      1.    พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน

      2.    พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ 

      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรเข้าใจภาษาอังกฤษที่เป็นศัพท์เทคนิคของเครื่องมือแพทย์

      2.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับเรื่องของ Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN

      3.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับการแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

      4.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

(ข)    คำอธิบายรายละเอียด

      1.    เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

      2.    Essential Principle หมายถึง หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงความสอดคล้อง

      3.    ทรัพยากร หมายถึง เครื่องจักร วัสดุ และวัตถุดิบที่ต้องใช้ในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์

      4.    รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ หมายถึง คุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะรูปทรงทั่วไป หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ การเก็บรักษา ฯลฯ

      5.    เอกสารจดแจ้ง หมายถึง เอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายสำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฎ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

      3.    ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของการเตรียมเอกสารจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฎ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

      3.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN

      4.    ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของการระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการแสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN

      3.    ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของ Essential Principle

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

กลับ

ยินดีต้อนรับ