หน่วยสมรรถนะ
ดำเนินการขอการรับรองผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร
สาขาวิชาชีพบริการสุขภาพ
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
| 1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | HLT-JUCJ-749A |
| 2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | ดำเนินการขอการรับรองผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร |
| 3. ทบทวนครั้งที่ | 1 / 2566 |
| 4. สร้างใหม่ |
|
ปรับปรุง |
|
| 5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
|
N/A
1 2113 นักเคมี |
|
| 6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
| ปฏิบัติงานเตรียมเอกสารและเตรียมข้อมูลในการดำเนินการขอขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารเสริมจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์ รวมถึงแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการขอรับรองผลิตภัณฑ์ | |
| 7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
| นักวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร | |
| 9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
| ข้อกำหนด หลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดี หรือประกาศกระทรวงตามประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562, พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522; พระราชบัญญัติเครื่องสําอาง พ.ศ. 2558; ประกาศกระทรวงเรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 เป็นต้น | |
| 11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
| หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) | รหัส PC (ตามเล่มมาตรฐาน) |
รหัส PC (จากระบบ) |
|---|---|---|---|
| 10404-01 เตรียมเอกสารและข้อมูลในการดำเนินการขอรับรองผลิตภัณฑ์ |
1. จัดเตรียมและตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารเสริมจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร ตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด |
10404-01.01 | 190683 |
| 10404-01 เตรียมเอกสารและข้อมูลในการดำเนินการขอรับรองผลิตภัณฑ์ |
2. จัดเตรียมตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ประกอบการดำเนินการยื่นขอรับรองผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด |
10404-01.02 | 190684 |
| 10404-02 ยื่นเอกสารขอรับรองผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และแก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการ |
1. ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร ตามขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด |
10404-02.01 | 190685 |
| 10404-02 ยื่นเอกสารขอรับรองผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และแก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการ |
2. แก้ปัญหาระหว่างการดำเนินการขอรับรองผลิตภัณฑ์ได้ |
10404-02.02 | 190686 |
| 12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
|
1. ทักษะการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการปฏิบัติงาน |
|
| 13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
|
(ก) ความต้องการด้านทักษะ มีทักษะในการขอขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารเสริมจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร (ข) ความต้องการด้านความรู้ มีความรู้การดำเนินการการขอขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารเสริมจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร |
|
| 14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
|
เอกสารรับรองการปฏิบัติงานจากสถานประกอบการ ว่ามีประสบการณ์การทำงานต่อเนื่อง ด้านวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อย 5 ปี |
|
| 15. ขอบเขต (Range Statement) | |
|
1. จัดเตรียมและตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารเสริมจากสมุนไพร และเครื่องสำอางจากสมุนไพร ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด เช่น คำขออนุญาตผลิต/นำสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียดหรือการจดแจ้ง หนังสือมอบอำนาจ เป็นต้น |
|
| 16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
|
18.1 การสอบข้อเขียน |
|
