(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถถอดหรือประกอบเครื่องมือแพทย์ ตามคู่มือบริษัทผู้ผลิต(IFU)

2. สามารถตรวจสอบ( inspection) และ บำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานและ IFU

3. สามารถตัดสินใจใช้วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อให้เหมาะสมกับเครื่องมือแพทย์ตามบริษัทผู้ผลิตกำหนด (IFU) หรือตามมาตรฐานกำหนด เพื่อเลือกบรรจุภัณฑ์ให้ถูกต้องตามเครื่องมือแพทย์ชนิดนั้น ๆสามารถบรรจุเครื่องมือแพทย์ในวัสดุที่ใช้ห่อและห่อบรรจุอย่างถูกวิธี

4. สามารถจัดเรียงเครื่องมือแพทย์เข้าเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ

5. สามารถใช้ seal test ได้ถูกต้องตามคู่มือบริษัทผู้ผลิต (IFU)

 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบสภาพเครื่องมือแพทย์(inspection) และการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด

2. ความรู้เกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางเคมี(chemical indicator)

3. ความรู้เกี่ยวกับวิธีการห่อเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆ

4. ความรู้เกี่ยวกับวัสดุที่ใช้ในการห่อเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆ

5. ความรู้เกี่ยวกับหลักในการจัดเรียงเครื่องมือแพทย์เข้าเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ

 

14.1 หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

1. แสดงและอธิบายวิธีการตรวจสอบสภาพเครื่องมือแพทย์และความพร้อมใช้งาน 

2. แสดงและอธิบายวิธีการห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์และการใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมี

3. แสดงและอธิบายวิธีการจัดเรียงเครื่องมือแพทย์เข้าเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ 

14.2  หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

1. ระบุและอธิบายความรู้เกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบสภาพเครื่องมือแพทย์(inspection) และการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด

2. ระบุและอธิบายความรู้เกี่ยวกับการบรรจุเครื่องมือแพทย์ในภาชนะและห่อบรรจุอย่างถูกวิธี

3. ระบุและอธิบายความรู้เกี่ยวกับจัดเรียงเครื่องมือแพทย์ เข้าเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ

4. เอกสาร หนังสือรับรองหรือวุฒิบัตร ที่แสดงถึงการผ่านการศึกษาการอบรมในความรู้ที่เกี่ยวข้องกับงานปราศจากเชื้อ อาทิ วุฒิบัตรด้านการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อจากสถาบันที่ได้รับการยอมรับ

14.3 คำแนะนำในการประเมิน

เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐาน โดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้องทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานด้านความรู้ ตามข้อ14

 

เป็นผู้ปฏิบัติงานในสถานพยาบาล สถานประกอบการเพื่อสุขภาพหรือสถานประกอบการที่ต้องมีกิจกรรมการทำลายเชื้อหรือทำให้ปราศจากเชื้อ เครื่องมือแพทย์ ที่มีความมุ่งหมายใช้เฉพาะสำหรับมนุษย์และสัตว์ โดยปฏิบัติงานในการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆตามคู่มือมาตรฐานการปฏิบัติงานของหน่วยงานและเป็นไปตามแนวปฏิบัติการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อแพทย์ (Thailand CSSA Guidelines for Disinfection and Sterilization of Medical Devices)

(ก)    คำแนะนำ

ศึกษาและทำความเข้าใจแนวปฏิบัติการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อแพทย์ (Thailand CSSA Guidelines for Disinfection and Sterilization of Medical Devices)

     (ข) คำอธิบายรายละเอียด

1. การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์(inspection) หมายถึง การตรวจสอบความสะอาด หรือลักษณะที่ผิดปกติของการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ก่อนนำไปห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์

1.1 ตรวจสภาพความแห้งของเครื่องมือ ทำให้แห้งโดยการเช็ดด้วยผ้า หรือนำเข้าเครื่องอบแห้ง(Dryer) อบแห้งในเครื่องล้างอัตโนมัติ 

             1.2 ตรวจสภาพเครื่องมือ หลังทำความสะอาด โดยดูด้วยตาเปล่า ใช้แว่นขยาย หรือ Magnifying Lamp  ใช้สารเคมีที่ใช้ในการตรวจสอบคราบที่มองไม่เห็น ความพร้อมใช้งาน ด้าน function ของเครื่องมือแพทย์และต่อประกอบอุปกรณ์ต่างๆได้

             1.3 บำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องตาม IFU

                 (1) สเปรย์หล่อลื่นสูตร instrument oil ใช้กับเครื่องมือทั่วไป

                  (2) สเปรย์หล่อลื่น ชนิด power oil spray ใช้กับเครื่องมือชนิดที่เป็นมอเตอร์ใช้พลังไฟฟ้า การอัดลม อัดแก๊สไม่ไวไฟ

พื้นที่ในการตรวจสอบสภาพและห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์ หมายถึง บริเวณที่ถูกจัดให้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับการตรวจสอบสภาพ การห่อบรรจุเครื่องมือ เพื่อนำเข้ากระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยพื้นที่ที่นี้ ต้องมีความสะอาดและมีฝุ่นน้อยที่สุด เพื่อลดการปนเปื้อนของฝุ่นละออง หรือสิ่งแปลกปลอมที่อาจปะปนระหว่างการห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์ ซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย 

การจัดแสงสว่างในแต่ละพื้นที่มีความสำคัญต่อการห่อบรรจุเครื่องมือ เนื่องจากต้องใช้ความละเอียดในการตรวจสอบสภาพความสมบูรณ์ของเครื่องมือ ได้แก่ ความสะอาด ลักษณะ อุปกรณ์ประกอบแต่ละชิ้น การชำรุด และความพร้อมใช้งาน รวมถึง เครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด มีขนาดแตกต่างกัน บางชิ้นมีขนาดเล็กอาจต้องใช้แว่นขยายเพื่อให้มองเห็นได้ชัดเจนขึ้น

2.การห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์ (packaging) หมายถึง การเลือกใช้วัสดุในการห่อบรรจุหรือภาชนะบรรจุ ให้เหมาะสมกับชนิด ปริมาณเครื่องมือแพทย์การใช้งาน ลักษณะของเครื่องมือ การแทรกซึมและการระบายของตัวการทำให้ปราศจากเชื้อ ได้แก่ ไอน้ำหรือแก๊สการเกิดห่อเปียกชื้น (wet pack) หรือแก๊สตกค้าง เพื่อป้องกันมิให้เครื่องมือแพทย์ เกิดการปนเปื้อนหลังผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

วิธีการจัดชุดเครื่องมือในภาชนะบรรจุ (surgical tray) ควรปฏิบัติดังนี้

(1)    ทำความสะอาดมือ (hand hygiene) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนเชื้อ 

(2)    ตรวจสอบความสะอาดและความแห้งของเครื่องมือ 

(3)    หลีกเลี่ยงการจัดเครื่องมือซ้อนทับกัน  หากมีความจำเป็นควรจัดเรียงเครื่องมือที่มีน้ำหนักมากไว้ด้านล่าง และกระจายเครื่องมือให้เหมาะสมกับภาขนะบรรจุ

(4)    เครื่องมือที่มีข้อต่อ จุดล็อค ต้องปลดล็อค เพื่อให้ตัวการทำให้ปราศจากเชื้อแทรกซึมและสัมผัสเครื่องมือแพทย์ได้ทั่วถึง

(5)    เครื่องมือที่มีปลายแหลมและคม ต้องใส่ตัวป้องกันปลาย (tip protect) อุปกรณ์ที่ใช้ป้องกันปลายเครื่องมือแพทย์ มีหลายชนิด นิยม ใช้กระดาษ ซิลิโคน ยาง แต่ควรพิจารณาให้เหมาะสมกับวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อไอน้ำแทรกซึมผ่านได้  แผ่นยาง(match) หรือ กล่อง(box) ในการ lock เครื่องมือ เพื่อป้องกันการชำรุด เสียหาย ควรระวังให้กดเครื่องมือให้แนบกับตัวล๊อค

(6)    การบรรจุด้วย rigid container ต้องล้างและเปลี่ยนตัวกรองทุกครั้ง หรือตามคำแนะนำบริษัทผู้ผลิต(IFU) ตรวจสอบการล็อค สภาพฝา การปิดให้มิดชิด ใส่ตัวบ่งชี้ตามมาตรฐานกับขนาดกล่องและปริมาณเครื่องมือ.ติดTag Label ที่ระบุชื่อเครื่องมือและข้อมูลในจุดที่กำหนด ติดวัสดุที่เป็นอุปกรณ์ ล็อคกล่องเครื่องมือ

(7)    เครื่องมือที่ต้องมีการประกอบชุด ให้ปฏิบัติตามคู่มือของบริษัทผู้ผลิต (IFU) 

(8)    การจัดชุดเครื่องมือแพทย์ต้องมีการจัดตามรายการของเครื่องมือนั้นๆ

(9)    ใส่ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในทุกห่อ โดยเลือกใช้ให้เหมาะสมกับวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ

การจัดวางตัวชี้วัดภายในห่อเครื่องมือแพทย์  วางในตำแหน่งที่คาดว่าไอน้ำหรือแก๊สเข้าไปสัมผัสได้ยาก หากชุดเครื่องมือมีขนาดใหญ่หรือชุดเครื่องมือมีปริมาณชิ้นมากควรใส่จำนวนตัวชี้วัดเพิ่มตามความมาตรฐาน เช่น วางทแยงมุมของภาชนะถาด หากชุดเครื่องมือมีหลายชั้นควรใส่ตัวชี้วัดทุกชั้น เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะเป็นทรงกระบอกหรือมีฝาปิดควรบรรจุตัวชี้วัดไว้ภายใน ควรเลือกตัวชี้วัดให้เหมาะสมกับเครื่องมือเพื่อให้สังเกตเห็นได้ง่าย ชัดเจน

(10)    หลีกเลี่ยงการจัดชุดเครื่องมือที่เป็นวัสดุต่างชนิดกันไว้ในห่อเดียวกัน เช่น สายยางซิลิโคนกับเครื่องมือสเตนเลส เป็นต้น เพื่อป้องกันการเกิดห่อเปียกชื้น (wet pack)

(11)    ต้องมีป้ายชื่อบ่งชี้หรือระบุรายละเอียด (label of the content) lot number วันหมดอายุ และวันที่ผลิต (initials of the operator)

(12)    เครื่องผ้า (linen) ผ้าที่จะนำไปใช้งาน ต้องทำความสะอาดทุกครั้ง ขนาดของห่อผ้า ต้องไม่เกิน 12 x 12 x 20 นิ้วฟุต และน้ำหนักรวมไม่ควรเกิน 15 ปอนด์ จัดเรียงตามลำดับการใช้งาน 

(13)    เครื่องมือผ่าตัดที่ทำด้วย stainless steel ควรใช้ภาชนะ ที่ไอน้ำสามารถผ่านและหมุนเวียนได้สะดวก 

(14)    เครื่องมือจำนวนมากควรเรียงหรือคล้องกับห่วงอย่างเป็นระเบียบ ระวังส่วนที่มีความแหลมคม ต้องมีเครื่องป้องกัน เช่น ปลอก (ซิลิโคน) หรือห่อหุ้ม ชิ้นที่มีน้ำหนักมาก ควรวางด้านล่างสุด จัดเรียงให้เรียบร้อย เพื่อป้องกันการกระทบกระแทกกันของเครื่องมือซึ่งอาจทำให้เครื่องมือชำรุดเสียหายได้ น้ำหนักห่อไม่ควรเกิน 25ปอนด์  

(15)    ชามอ่าง (basin) หากต้องซ้อนกัน ควรมีวัสดุกั้นระหว่างชิ้น ไม่ควรใส่จำนวนมากในห่อเดียวกัน น้ำหนักไม่เกิน 6.6 ปอนด์ 

(16)    อุปกรณ์ที่มีลักษณะเป็นท่อกลวง (items with lumen) ควรทำให้แห้งสนิทก่อนนำไปนึ่งไอน้ำ เครื่องมือแพทย์ลักษณะท่อกลวงที่ใช้ประกอบซ้อนกัน ควรแยกออกจากกัน เพื่อให้ไอน้ำผ่านสะดวกและทั่วถึงได้ หันปลายไปทิศทางเดียวกัน และขดให้มีขนาดเหมาะสม

(17)    เครื่องมือห่อบรรจุ ด้วยซอง Peel Pouchเลือกขนาดของซองให้เหมาะกับขนาดเครื่องมือที่ต้องการบรรจุ  เว้นพื้นที่ว่างจากขอบมาถึงเครื่องมือ ประมาณ 1 นิ้ว สำหรับเครื่องมือทั่วไปและ 1.5 – 2 นิ้ว สำหรับเครื่องมือที่มีการหดตัว/ขยายตัวได้  การบรรจุอุปกรณ์ลงในซอง จะต้องให้ส่วนปลายที่จะหยิบจับเป็นส่วนแรกที่พบเมื่อเปิดซอง ทำการไล่อากาศออกก่อนปิดซอง

(18)    เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ไฟฟ้า (power and electro surgical instrument) เช่น sternum saw, power air drill เครื่องกรอทางทันตกรรม และอุปกรณ์ประกอบเป็นต้น ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของบริษัทผู้ผลิต

(19)    กล้องส่องตรวจและเลนส์ (rigid endoscope) ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำ (IFU) ของบริษัทผู้ผลิต

(20)    การระบุรายละเอียดบนห่อเครื่องมือแพทย์ (labeling) ต้องมีป้ายชื่อบ่งชี้หรือระบุรายละเอียดบนห่อเครื่องมือแพทย์(labelling) ดังนี้

ก.    ระบุชื่อเครื่องมือ (Name Set)

ข.    วันที่ทำให้ปราศจากเชื้อ (Date of processing)

ค.    วันหมดอายุ (Expiration date)

ง.    รอบการทำให้ปราศจากเชื้อ (Cycle number) 

จ.    หมายเลขเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilizer number)

                        โดยติดไว้ตั้งแต่ก่อนเข้าเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ

3. การจัดเรียง (Loading) หมายถึง การนำเครื่องมือแพทย์ จัดเรียงภายในช่องอบอย่างเป็นระเบียบ เว้นระยะระหว่างห่อเครื่องมือแต่ละห่อพอเหมาะ เพื่อให้การไหลเวียน และแทรกซึมของไอน้ำและแก๊สเข้าภายในห่อเครื่องมือแพทย์เป็นไปได้อย่างทั่วถึง 

                  วิธีการจัดเรียงห่อเครื่องมือแพทย์ในเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ ควรปฏิบัติ ดังนี้ 

(1)    จัดกลุ่มห่อเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะคล้ายกันหรือแบบเดียวกันที่ใช้ cycle เดียวกัน เพื่อทำให้ปราศจากเชื้อในรอบเดียวกัน

(2)    จัดเรียงห่อเครื่องมือแพทย์ให้มีช่องว่างระหว่างห่อ ห่อที่มีขนาดใหญ่ให้ห่างกัน 2-4 นิ้วฟุต ห่อที่มีขนาดเล็ก วางห่างกัน 1-2 นิ้วฟุต  ไม่ซ้อนทับกันเพื่อให้การไหลเวียน และการแทรกซึมของไอน้ำ แก๊ส ความร้อน เข้าภายในห่อเครื่องมือ ไม่บรรจุห่อเครื่องมือมากเกินไป ไม่ให้ห่อสัมผัสผนังช่องนึ่งด้วยไอน้ำ และ อบแก๊ส

(3)    จัดเรียงห่อเครื่องมือแบบ mix loads โดวางห่อที่มีขนาดใหญ่ ห่อเครื่องมือที่เป็นโลหะไว้ล่างสุด ห่อที่มีขนาดเล็ก เช่น ห่อเครื่องผ้าขนาดเล็ก หรือซอง peel pouch ไว้ด้านบนสุด เพื่อป้องกันหยดน้ำลงห่อด้านล่าง

(4)    ถาดหรือชามที่ไม่มีรู ควรจัดเรียงในแนวตะแคงข้างและหันเอียงไปทางเดียวกันเพื่อให้หยดน้ำไหลออกได้สะดวก

(5)    ซอง peel pouch จัดเรียงในตะแกรงในแนวตั้งเพื่อให้ตัวการทำให้ปราศจากเชื้อผ่านเข้าออกได้ดี

(6)    rigid container การจัดวางควรปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต 

 

เจ้าหน้าที่สอบพิจารณาหลักฐานจากแฟ้มสะสมผลงานที่เป็นเอกสารรับรองผลงาน รับรองความรู้ความสามารถที่ผ่านมาก่อนหน้าแล้วให้ประเมินสมรรถนะของผู้เข้ารับการประเมินด้วยเครื่องมือประเมินความรู้ ทักษะ ความสามารถ ให้ครอบคลุมเกณฑ์การปฏิบัติงาน ทักษะ และความรู้ที่ต้องการของหน่วยสมรรถนะนี้

1)   ประเมินภาคความรู้ด้วยข้อสอบข้อเขียน

2)   ประเมินภาคความรู้ด้วยแบบสัมภาษณ์เชิงเทคนิค

3)   ประเมินภาคความสามารถด้วยสาธิตการปฏิบัติงาน

4)  ประเมินภาคความรู้ก่อนหน้าด้วยเอกสารรับรองการศึกษาฝึกอบรม

5)   ประเมินภาคความรู้และความสามารถก่อนหน้าด้วยแฟ้มสะสมผลงานของผู้รับการประเมิ