หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ (Method Validation)

สาขาวิชาชีพอัญมณี เครื่องประดับ และโลหะมีค่า


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ GEM-BITK-068B

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ (Method Validation)

3. ทบทวนครั้งที่ /

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

1. อาชีพนักวิเคราะห์โลหะมีค่า


1 3111 ช่างเทคนิคด้านเคมีและวิทยาศาสตร์กายภาพ

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
หน่วยสมรรถนะนี้ใช้กับผู้ปฎิบัติงานในห้องปฏิบัติการตรวจสอบโลหะมีค่า หรือผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบโลหะมีค่าในอุตสาหกรรมอัญมณีและเครื่องประดับ โดยมีการใช้เครื่องมือในการตรวจสอบโลหะมีค่า ผู้ปฏิบัติงานต้องมีความรู้และทักษะในเรื่องของการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ (Method Validation)

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
กลุ่มวิชาชีพอัญมณีและเครื่องประดับ

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)
รหัส PC
(จากระบบ)
50060201

เลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสม

1. เข้าใจวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

50060201.01 159739
50060201

เลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสม

2. เลือกวิธีทดสอบตามความต้องการลูกค้าและข้อจำกัดของวิธีทดสอบนั้นๆ

50060201.02 159740
50060202

ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

1. กำหนดตัวแปรที่มีผลต่อการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

50060202.01 159744
50060202

ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

2. ทดลองตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

50060202.02 159745
50060202

ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

3. ประเมินและสรุปผลความใช้ได้ของวิธีทดสอบ


50060202.03 159746

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถเข้าใจวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



2. สามารถเลือกวิธีทดสอบตามความต้องการลูกค้าและข้อจำกัดของวิธีทดสอบนั้นๆ



3. สามารถกำหนดตัวแปรที่มีผลต่อการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



4. สามารถทดลองตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



5. สามารถประเมินและสรุปผลความใช้ได้ของวิธีทดสอบ

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



2. ความรู้เกี่ยวกับการเลือกวิธีทดสอบตามความต้องการลูกค้าและข้อจำกัดของวิธีทดสอบนั้นๆ



3. ความรู้เกี่ยวกับการกำหนดตัวแปรที่มีผลต่อการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



4. ความรู้เกี่ยวกับการทดลองตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



5. ความรู้เกี่ยวกับการประเมินและสรุปผลความใช้ได้ของวิธีทดสอบ


14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมิน และควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)



(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)



1. แสดงความเข้าใจวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



2. แสดงการเลือกวิธีทดสอบตามความต้องการลูกค้าและข้อจำกัดของวิธีทดสอบนั้นๆ



3. แสดงการกำหนดตัวแปรที่มีผลต่อการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



4. แสดงการทดลองตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



5. แสดงการประเมินและสรุปผลความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)



1. อธิบายเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



2. อธิบายเกี่ยวกับการเลือกวิธีทดสอบตามความต้องการลูกค้าและข้อจำกัดของวิธีทดสอบนั้นๆ



3. อธิบายเกี่ยวกับการกำหนดตัวแปรที่มีผลต่อการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



4. อธิบายเกี่ยวกับการทดลองตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



5. อธิบายเกี่ยวกับการประเมินและสรุปผลความใช้ได้ของวิธีทดสอบ



6. ใบบันทึกผลการทดสอบข้อเขียน



7. ใบบันทึกผลการสัมภาษณ์



 (ค) คำแนะนำในการประเมิน



ผู้ประเมินตรวจประเมินเกี่ยวกับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ โดยพิจารณาจากหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานด้านความรู้



 (ง) วิธีการประเมิน



1. ข้อสอบข้อเขียน แบบทดสอบปรนัย ชนิด 4 ตัวเลือก



2. การสัมภาษณ์


15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ



ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้และทักษะในเรื่องของเครื่องมือหรืออุปกรณ์ตรวจสอบโลหะมีค่า ซึ่งเน้นถึงการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการตรวจสอบโลหะมีค่า โลหะมีค่าในหน่วยสมรรถนะนี้ ได้แก่ ทองคำ และเงิน ทั้งที่เป็นชิ้นงานโลหะและตัวเรือนเครื่องประดับ หรือในรูปของโลหะผสม ผู้เข้าประเมินควรมีความรู้และทักษะที่สำคัญในการใช้เครื่องมือตรวจสอบโลหะมีค่า โดยเฉพาะต้องมีความรู้และทักษะในเรื่องของการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ (Method Validation)



การที่ห้องปฎิบัติการตรวจสอบโลหะมีค่า จะตรวจสอบให้ผลถูกต้องและเป็นที่น่าเชื่อถือนั้น วิธีตรวจสอบจึงเป็นองค์ประกอบสำคัญ ดังนั้นการเลือกวิธีตรวจสอบมาใช้ เช่น วิธีมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วไป วิธีการที่ผู้อื่นพัฒนาขึ้น หรือเป็นวิธีที่พัฒนาขึ้นเองในห้องปฏิบัติการ จะต้องมีการทดสอบก่อนว่า สามารถใช้ตรวจสอบตัวอย่างได้ถูกต้องตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ เช่น เพื่อหาปริมาณส่วนประกอบโลหะมีค่าในชิ้นงานตัวอย่าง เพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างมีคุณภาพเข้ามาตรฐานหรือไม่ เป็นต้น



สมรรถนะนี้ มีการใช้ข้อมูลเป็นแนวทางในการกำหนดสมรรถนะ คือ มาตรฐาน ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories หรือ มอก. 17025-2561 ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และหนังสือเรื่องการจัดทำระบบคุณภาพ ISO 17025 & GLP สำหรับห้องปฏิบัติการเคมี โดยอภิชาติ อิ่มยิ้ม ปีพ.ศ. 2559



(ข) คำอธิบายรายละเอียด



การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบ (Method Validation) เป็นกระบวนการศึกษาทางห้องปฏิบัติการเพื่อศึกษาหรือยืนยันคุณลักษณะเฉพาะของวิธีวิเคราะห์ และประเมินด้วยวิธีทางสถิติว่าวิธีวิเคราะห์นี้มีความถูกต้องและเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ของการใช้งาน คุณลักษณะเฉพาะของวิธีเหล่านี้ เช่น ความจำเพาะเจาะจง (Specificity/ Selectivity) ความแม่น (Accuracy) ความเที่ยง (Precision) พิสัยหรือช่วงของการใช้งาน (Working range) และความเป็นเส้นตรง (Linearity) ขีดจำกัดของวิธีเชิงคุณภาพและปริมาณ (Limit of detection และ Limit of quantitation) และความทนของวิธี (Ruggedness/ Robustness) เป็นต้น การศึกษาคุณลักษณะเฉพาะเหล่านี้อาจไม่จำเป็นต้องทำทั้งหมด ทั้งนี้ขึ้นกับวิธีวิเคราะห์และวัตถุประสงค์ของการใช้งาน



การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method Validation) จำเป็นอย่างยิ่งในกรณีต่อไปนี้



1. วิธีทดสอบที่ไม่ใช่วิธีมาตรฐาน เป็นวิธีที่ยังไม่ได้รับการยอมรับทั่วไปในวงการที่เกี่ยวข้อง เช่น วิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาเอง วิธีที่ห้องปฏิบัติการปรับเปลี่ยนหรือดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน



2. วิธีทดสอบที่ใช้นอกขอบเขตวิธีมาตรฐาน



3. เมื่อผลการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นว่าวิธีทดสอบมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม



4. การนำไปใช้ต่างห้องปฏิบัติการหรือต่างเครื่องมือ



5. เมื่อต้องการแสดงให้เห็นว่าวิธีสองวิธีไม่แตกต่างกัน เช่น วิธีใหม่กับวิธีมาตรฐาน


16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือการประเมิน



1. ข้อสอบข้อเขียน แบบทดสอบปรนัย ชนิด 4 ตัวเลือก



2. การสอบสัมภาษณ์



ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน



ยินดีต้อนรับ