หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อตรวจสอบแนวคิด

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-FLCX-080A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อตรวจสอบแนวคิด

3. ทบทวนครั้งที่ N/A /

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถทำการทดสอบ กำหนดตัวแปรชี้วัด และวิเคราะห์ผลประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์ได้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
101MC02.1 วางแผนดำเนินการทดสอบ

1.1 เตรียมข้อมูลและรายละเอียดการทดสอบ

 101MDC02.1.01 163160
101MC02.1 วางแผนดำเนินการทดสอบ

1.2 กำหนดตัวแปรผลการทดสอบเพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

 101MDC02.1.02 163161
101MC02.1 วางแผนดำเนินการทดสอบ

1.3 สร้างแผนขั้นตอนงานการทดสอบที่ระบุภาระงาน ระยะเวลา และผู้รับผิดชอบ

 101MDC02.1.03 163162
101MC02.2 การเตรียมการทดสอบ

2.1 ตรวจสอบข้อมูลและวัตถุดิบนำเข้าที่ใช้ในการทดสอบ

 101MDC02.2.01 163163
101MC02.2 การเตรียมการทดสอบ

2.2 ตรวจสอบสภาพความพร้อมของเครื่องมือ และอุปกรณ

 101MDC02.2.02 163164
101MC02.3 ดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

3.1 ดำเนินงานทดสอบตามแผนงาน

 101MDC02.3.01 163165
101MC02.3 ดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

3.2 เก็บผลข้อมูลการทดสอบ

 101MDC02.3.02 163166
101MC02.3 ดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

3.3 วิเคราะห์ผลการทดสอบตามตัวแปรที่ได้ถูกกำหนดไว้ใช้สำหรับวัดผล

 101MDC02.3.03 163167

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 5

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถวางแผนและจัดเตรียมข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

2. สามารถเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยเบื้องต้นของเครื่องมือแพทย์

3. สามารถกำหนด ระยะเวลา และผู้รับผิดชอบ ในแต่ละขั้นตอนการทดสอบ

4. สามารถกำหนดตัวชี้วัดในประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย

5. สามารถจัดหาข้อมูลทางวิชาการหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

6. สามารถดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของปัจจัยนำเข้า

7. สามารถดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุ วัตถุดิบ หรือชิ้นส่วนที่นำมาใช้เป็นปัจจัยนำเข้าในการทดสอบ

8. สามารถดำเนินการทดสอบให้เป็นไปตามจริยธรรมงานวิจัย

9. สามารถดำเนินการทดสอบตามแผนงาน

10. สามารถใช้หลักสถิติในการวิเคราะห์

11. สามารถตรวจสอบสภาพเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ

12. สามารถดูแลทำความสะอาดเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์

2. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

3. ความรู้เกี่ยวกับหลักสถิติในการ ค่าเฉลี่ย ค่ามัธยฐาน และค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน

4. ความรู้ด้านกระบวนการทดลองทางวิทยาศาสตร์

5. ความรู้ด้านจริยธรรมงานวิจัย (Research Ethic)

6. ความรู้เกี่ยวกับการทดสอบเครื่องมือแพทย์

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

1. เอกสารรับรองการท างานด้านการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการหรือ

2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

1. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการวางแผนงาน หรือ

2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ หรือ

3. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับด้านการวิเคราะห์เชิงสถิติ หรือ

4. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานด้านความรู้ที่เกี่ยวข้อง

(ง) วิธีการประเมิน

1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน

2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ

1. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้เครื่องคิดเลข หรือโปรแกรมคอมพิวเตอร์สำเร็จรูป เช่น MS Excel ในการวิเคราะห์ทางสถิติได้

2. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

3. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับการวัด และระบบมาตรฐานงานวัด

4. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับการวางแผนงาน

5. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความเข้าใจเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

2. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ หมายถึง คุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะรูปทรงทั่วไปหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ การเก็บรักษา ฯลฯ

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนดำเนินการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการวางแผนงาน หรือเครื่องมือการวางแผนงาน

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนงานทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการการเตรียมการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมการเครื่องมือและอุปกรณ์ในการทดสอบ

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการวิเคราะห์เชิงสถิติ

4. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวัดและวิเคราะห์ผลการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

กลับ

ยินดีต้อนรับ