หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-MDM-7-014ZB

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

3. ทบทวนครั้งที่ N/A /

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์



6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถในการรวบรวมและติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ รวมถึงวิเคราะห์ข้อมูลดังกล่าวนี้เพื่อบ่งชี้ความเสี่ยงและนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับในการออกแบบเครื่องมือแพทย์รุ่นถัดไป


7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์


9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
101MD11.1 รวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์ 1.1 กำหนดระยะเวลาในการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์
101MD11.1.01
101MD11.1 รวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1.2 สำรวจและบันทึกผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์กำหนดรายละเอียด

101MD11.1.02
101MD11.2 สรุปผลการใช้งาน

2.1 วิเคราะห์ผลการใช้งานด้วยหลักวิชาการ

101MD11.2.01
101MD11.2 สรุปผลการใช้งาน

2.2 แบ่งแยกผลการรักษาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

101MD11.2.02
101MD11.3 นำผลการติดตามไปใช้งาน

3.1 สรุปข้อมูลเพื่อนำไปใช้ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ และนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับเพื่อพัฒนาเครื่องมือแพทย์รุ่นถัดไป

101MD11.3.01
101MD11.3 นำผลการติดตามไปใช้งาน

3.2 รายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

101MD11.3.02

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 6


13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถแสดงพารามิเตอร์หรือปัจจัยที่ใช้สำรวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์

2. สามารถระบุระยะเวลาที่เครื่องมือแพทย์ถูกใช้งาน

3. สามารถวิเคราะห์ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลกระทบต่อผู้ป่วย จากเครื่องมือแพทย์ตามผลการสำรวจ

4. สามารถจำแนกผลกระทบที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

5. สามารถรวบรวมและสรุปข้อมูลเป็นประเด็นสำคัญเพื่อใช้ในการออกแบบเครื่องมือแพทย์และประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

6. สามารถเขียนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

7. สามารถแสดงการเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน

2. ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาที่ใช้งานเครื่องมือแพทย์

3. ความรู้เกี่ยวกับการออกแบบหรือเลือกใช้พารามิเตอร์มาตรฐาน (Score) หรือปัจจัยเพื่อส ารวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์

4. ความรู้เกี่ยวกับอาการของผู้ป่วยที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

5. ความรู้ในการวิเคราะห์การศึกษาเชิงวิพากษ์

6. ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์

7. ความรู้เกี่ยวกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงค์

8. ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาการบันทึกและทำลายเอกสาร


14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

1. เอกสารรับรองการทำงานด้านติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์หรือ

2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์หรือ

3. เอกสารรายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ

2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ

3. เอกสารรับรองผลการเรียน หรืออบรมที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี หรือ

4. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับ ISO13485:2016 หรือ

5. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน

1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน

2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม


15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ

1. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความเข้าใจหลักการกระจายสินค้าที่ดี

2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับ กฎ และระเบียบ ในการรายงานผลที่ไม่พึงประสงที่เกิดจาการใช้งานเครื่องมือแพทย์ต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562


16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการรวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ISO13485:2016

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการสรุปผลการใช้งาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ประเมินผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการน าผลการติดตามไปใช้งาน

1. การสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน



ยินดีต้อนรับ