หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-MDM-7-012ZB

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล

3. ทบทวนครั้งที่ N/A /

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์



6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความเข้าใจและทักษะด้านการปฏิบัติตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงานเกี่ยวกับการดำเนินสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ติดตามและควบคุมให้สถานประกอบการผลิตรายการเครื่องมือแพทย์ตามรายการที่จดแจ้งได้ไว้ ตลอดจนจดส่งเสริมให้บุคลากรมีเจตคติที่ดีในการปฏิบัติตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงานสากล


7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์


9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
101MD09.1 ตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง

1.1 สืบค้นข้อ Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องมือแพทย์

101MD09.1.01
101MD09.1 ตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง

1.2 คัดกรอง Regulation และมาตรฐานระบบงานให้ได้มาซึ่งฉบับที่ทันสมัยและมีผลบังคับใช

101MD09.1.02
101MD09.1 ตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง

1.3 บันทึก Regulation และมาตรฐาน
ระบบงานสากลที่เกี่ยวข้องในศูนย์
ควบคุมเอกสาร

101MD09.1.03
101MD09.2 ควบคุมการดำเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

2.1 วางแผนตรวจสอบการดำเนินงาน

101MD09.2.01
101MD09.2 ควบคุมการดำเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

2.2 ตรวจสอบการดำเนินงานให้เป็นไปตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล

101MD09.2.02
101MD09.2 ควบคุมการดำเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

2.3 แก้ไขข้อบกพร่องในการดำเนินงาน
และไม่เป็นไปตาม Regulation และ
มาตรฐานระบบงาน

101MD09.2.03
101MD09.3 ส่งเสริมให้เกิดเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการทำงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

3.1 จัดกิจกรรมที่ช่วยสร้างจิตสำนึกที่ดีและตระหนักรู้ในการปฏิบัติงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน แก่บุคลากรในสถานประกอบการ

101MD09.3.01
101MD09.3 ส่งเสริมให้เกิดเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการทำงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

3.2 ส่งเสริมให้บุคลากรเข้าร่วมการอบรมเพื่อทราบ Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เป็นปัจจุบัน

101MD09.3.02

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 6


13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1. สามารถแสดงการหา Regulation และ มาตรฐาน จากฐานข้อมูล

2. สามารถเลือกใช้ Regulation และ มาตรฐาน ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

3. สามารถสกัดเนื้อหาภายใน Regulation และ มาตรฐาน ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อนำมาใช้งาน

4. สามารถแสดงการตรวจสอบการดำเนินงาน ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา ลงในแต่ละขั้นตอนลงของแผนงานได้

5. สามารถแสดงการบันทึกข้อมูลและระบุประเด็นสำคัญที่ใช้ในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

6. สามารถแสดงการหาข้อบกพร่องในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

7. สามรถแสดงการแก้ไขข้อบกพร่องในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

8. สามารถสร้างให้บุคลากรเข้าใจในการปฏิบัติงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

9. สามารถถ่ายทอดรายละเอียด Regulation และมาตรฐานระบบงานสู่บุคลากร

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1. ความรู้เกี่ยวกับ Regulation และประเภทมาตรฐานของระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

2. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการวางแผนตรวจสอบการด าเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

3. ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ปัญหาเชิงวิกฤติ

4. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือในการแก้ปัญหา ซึ่งได้แก่ ผังก้างปลา และ Why-Why Analysis

5. ความรู้เกี่ยวกับการจัดโครงการอบรม

6. ความรู้เกี่ยวกับการบรรยาย


14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

1. เอกสารรับรองการทำงานด้านระบบงานคุณภาพเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ หรือ

2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับระบบงานคุณภาพเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับระบบงานคุณภาพเครื่องมือแพทย์ หรือ

2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับระบบงานคุณภาพเครื่องมือแพทย์ หรือ

3. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน

1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน

2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม


15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ

1. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบฐานข้อมูลเพื่อสืบค้น Regulation และมาตรฐาน

2. ผู้เข้ารับการประเมินควรเข้าใจภาษาอังกฤษที่เป็นศัพท์เทคนิคของระบบงานและ Quality Management System (QMS)

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

1. Regulation หมายถึง พระราชบัญญัติ กฏ ระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกฏหมาย ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

2. มาตรฐาน หมายถึง มาตรฐานในฐานข้อมูล เช่น ISO ASTM หรือ มอก. ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562


16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

3. ประเมินแฟ้มสะสมผลงานที่แสดงเอกสารสืบค้นที่สัมพันธ์กับเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบ

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการควบคุมการด าเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Internal Audit ตามหลัก ISO13485:2016

4. แฟ้มสะสมผลงานที่แสดงเอกสารที่แสดงถึงการตรวจสอบภายใน

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการส่งเสริมให้เกิดเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการท างานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดกิจกรรมเพื่อสร้างเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการท างานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน



ยินดีต้อนรับ