หน่วยสมรรถนะ

จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-7-014ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถในการรวบรวมและติดตามผลการใช้งานemuเครื่องมือแพทย์/em รวมถึงวิเคราะห์ข้อมูลดังกล่าวนี้เพื่อบ่งชี้ความเสี่ยงและนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับในการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/emรุ่นถัดไป

สำหรับระดับคุณวุฒิ

7

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DD11.1 รวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1.1 กำหนดระยะเวลาในการติดตามผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์
1.2 สำรวจและบันทึกผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์กำหนดรายละเอียด

101DD11.2 สรุปผลการใช้งาน

2.1 วิเคราะห์ผลการใช้งานด้วยหลักวิชาการ
2.2 แบ่งแยกผลการรักษาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

101DD11.3 นำผลการติดตามไปใช้งาน

3.1 สรุปข้อมูลเพื่อนำไปใช้ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และนำไปใช้เป็นข้อมูลป้อนกลับเพื่อพัฒนาเครื่องมือแพทย์รุ่นถัดไป
3.2 รายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 6

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงพารามิเตอร์หรือปัจจัยที่ใช้สำรวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์
2. สามารถระบุระยะเวลาที่emuเครื่องมือแพทย์/emถูกใช้งาน
3. สามารถวิเคราะห์ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลกระทบต่อผู้ป่วย จากเครื่องมือแพทย์ตามผลการสำรวจ
4. สามารถจำแนกผลกระทบที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
5. สามารถรวบรวมและสรุปข้อมูลเป็นประเด็นสำคัญเพื่อใช้ในการออกแบบเครื่องมือแพทย์และประเมินความเสี่ยงemuเครื่องมือแพทย์/em
6. สามารถเขียนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
7. สามารถแสดงการเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน
2. ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาที่ใช้งานemuเครื่องมือแพทย์/em
3. ความรู้เกี่ยวกับการออกแบบหรือเลือกใช้พารามิเตอร์มาตรฐาน (Score) หรือปัจจัยเพื่อสำรวจผลลัพธ์ (Outcome) ของการใช้งานemuเครื่องมือแพทย์/em
4. ความรู้เกี่ยวกับอาการของผู้ป่วยที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
5. ความรู้ในการวิเคราะห์การศึกษาเชิงวิพากษ์
6. ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์
7. ความรู้เกี่ยวกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงค์
8. ความรู้เกี่ยวกับระยะเวลาการบันทึกและทำลายเอกสาร

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. เอกสารรายงานเหตุไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. เอกสารรับรองผลการเรียน หรืออบรมที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี หรือ
4. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับ ISO13485:2016 หรือ
5. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความเข้าใจหลักการกระจายสินค้าที่ดี
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับ กฏ และระเบียบ ในการรายงานผลที่ไม่พึงประสงที่เกิดจาการใช้งานเครื่องมือแพทย์ต่อกองควบคุมemuเครื่องมือแพทย์/emem /em
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. emuเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการรวบรวมผลการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ISO13485:2016

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด

2. เครื่องมือประเมินการสรุปผลการใช้งาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ประเมินผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด

3. เครื่องมือประเมินการนำผลการติดตามไปใช้งาน

1. การสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรม ที่เกี่ยวข้องกับหลักการกระจายสินค้าที่ดี

4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุไม่พึงประสงคืจาการใช้เครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
บริหารโครงการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์
ถ่ายทอดองค์ความรู้ และประสบการณ์เพื่อพัฒนาบุคลากรในการออกแบบเครื่องมือแพทย์