หน่วยสมรรถนะ

บริหารโครงการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-7-013ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

บริหารโครงการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีทักษะด้านการวางแผนและควบคุมการวิจัยและพัฒนาemuเครื่องมือแพทย์/em จัดสรรบุคลากรและทรัพยากรให้เพียงพอต่อการดำเนินงาน ตลอดจนการควบคุมติดตามการปฏิบัติงานให้เป็นไปตามเป้าหมายที่กำหนดไว้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

7

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DD10.1 ดำเนินการวางแผน

1.1 เลือกรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวิจัยและพัฒนา
1.2 กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการพัฒนาแบบเครื่องมือแพทย์
1.3 กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการทดสอบความปลอดภัยและสมรรถนะเครื่องมือแพทย์

101DD10.2 คัดเลือกทรัพยากร

2.1 จัดหาทรัพยากรที่เหมาะสมสำหรับใช้ในงานวิจัยและพัฒนา
2.2 คัดเลือกสถานที่ทดสอบความปลอดภัยและสมรรถนะ

101DD10.3 บริหารจัดการ

3.1 บ่งชี้ความรู้ในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่เพียงพอของบุคลากร
3.2 ส่งเสริมให้บุคลากรได้แสวงหาความรู้เพิ่มเติม
3.3 จัดให้บุคลากรจัดระบบความรู้และนำมาใช้

101DD10.4 ควบคุมและติดตามความก้าวหน้าตามแผนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย

4.1 ควบคุมให้การวิจัยและพัฒนาเป็นไปตามจริยธรรม
4.2 ติดตามการดำเนินงานติดตามแผนงาน
4.3 กำหนดวิธีแก้ปัญหาหากการดำเนินงานไม่เป็นไปตามแผน

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 6

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงการลำดับความสำคัญในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ และสรุปรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวิจัยและพัฒนา
2. สามารถสรุปประเด็นสำคัญของข้อมูลงานวิจัยหรือemuข้อมูลอื่นๆ/em ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวิจัยและพัฒนา
3. สามารถแสดงการวางแผนงานวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์
4. สามารถแสดงวัตถุประสงค์ ขอบเขต และสมมติฐานของการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์
5. สามารถแสดงการกำหนดผลลัพธ์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
6. สามารถกำหนดการทดสอบที่สอดคล้องกับผลลัพธ์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
7. สามารถระบุงบประมาณ คน และเครื่องจักรที่สอดคล้องกับแผนงาน
8. สามารถระบุสถานที่ทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่ต้องการ
9. สามารถแสดงการสำรวจและรวบรวมข้อมูลที่องค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์) ต้องการเพิ่มเติม
10. สามารถลำดับความสำคัญของการพัฒนา และสรุปรายการความรู้ที่องค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์) ต้องการเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาองค์กร
11. สามารถกำหนดรายการอบรมและรายละเอียดที่สอดคล้องกับความต้องการพัฒนาองค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์)
12. สามารถแสดงแนวปฏิบัติที่ดีในการถ่ายทอดความรู้ที่ได้จากการอบรมมาใช้ภายในองค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์)
13. สามารถแสดงกำหนดวิธีการตรวจสอบ ดูแล และติดตาม บุคลากรภายในองค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์) ให้ทำงานภายใต้จริยธรรมการทำงานและงานวิจัย
14. สามารถแสดงการตรวจสอบภายในองค์กร
15. สามารถแสดงการแก้ไขข้อพกพร่องในการดำเนินงานวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับการลำดับความสำคัญของงานด้วย Decision Matrix Analysis
2. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน
3. ความรู้เกี่ยวกับวิธีการดำเนินงานวิจัย (Research Methodology)
4. ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนงานวิจัยและพัฒนาทางการแพทย์
5. ความรู้เกี่ยวกับรายการทดสอบ
6. ความรู้เกี่ยวกับการบริหารงาน งบประมาณ คน และเครื่องจักร
7. ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการจัดการความรู้ (Knowledge Management)
8. ความรู้ด้านการพัฒนาทรัพยากรบุคคล (Human Resource Development)
9. ความรู้ด้านการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี
10. ความรู้ด้านจริยธรรมงานวิจัย (Research Ethic)
11. ความรู้ด้านการตรวจสอบภายใน (Internal Audit)
12. ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ปัญหาเชิงวิกฤติ
13. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือในการแก้ปัญหา ซึ่งได้แก่ ผังก้างปลา และ Why-Why Analysis

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านอำนวยการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับอำนวยการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ และ
3. เอกสารรับรองการทำงานด้านการตรวจสอบภายใน หรือ
4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการบริหารโครงการ หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับระบบการบริหารโครงการ และ
3. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับวิธีการวิจัย หรือ
4. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับวิธีการวิจัย และ
5. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน หรือ
6. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน และ
7. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์/การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ
8. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบหลักการด้านการบริหารจัดการองค์กร
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับสถานทีทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/emในประเทศไทย
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบหลักของการบริหารจัดการความรู้ภายในองค์กร
4. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบระเบียบวิธีวิจัย
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. emuเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. emuข้อมูลอื่นๆ/em หมายถึง ข้อมูลที่รายงานทางวิชาการ หนังสือ ตำรา ฯลฯ

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการดำเนินการวางแผน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านระเบียบวิธีวิจัย

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนงานวิจัย

2. เครื่องมือประเมินการคัดเลือกทรัพยากร

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. แฟ้มสะสมผลงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนคัดเลือกสถานที่ทดสอบเครื่องมือแพทย์

4. แฟ้มสะสมผลงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการจัดสรร ทรัพยากร เครื่องจักร วัสดุ บุคลากร ฯลฯ ในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือประเมินการบริหารจัดการ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความรู้ในองค์กร

3. แฟ้มสะสมผลงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความรู้ในองค์กร ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

4. เครื่องมือประเมินการควบคุมและติดตามความก้าวหน้าตามแผนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการโครงการ

3. แฟ้มสะสมผลงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการโครงการพัฒนาเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล
จัดทำรายงานติดตามผลการใช้เครื่องมือแพทย์ภายหลังการขาย