หน่วยสมรรถนะ

• รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-7-012ZA

• ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ดำเนินการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตาม Regulation และมาตรฐานระบบงานสากล

• สร้างใหม่

✔

• สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

• คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความเข้าใจและทักษะด้านการปฏิบัติตาม emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน/emระบบงานเกี่ยวกับการดำเนินสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ติดตามและควบคุมให้สถานประกอบการผลิตรายการemuเครื่องมือแพทย์/emตามรายการที่จดแจ้งได้ไว้ ตลอดจนจดส่งเสริมให้บุคลากรมีเจตคติที่ดีในการปฏิบัติตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงานสากล

• สำหรับระดับคุณวุฒิ

7

• กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

• ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

• ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 6

• ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงการหา emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน/em จากฐานข้อมูล
2. สามารถเลือกใช้ emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน/em ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์
3. สามารถสกัดเนื้อหาภายใน emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน/em ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตemuเครื่องมือแพทย์/emเพื่อนำมาใช้งาน
4. สามารถแสดงการตรวจสอบการดำเนินงาน ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา ลงในแต่ละขั้นตอนลงของแผนงานได้
5. สามารถแสดงการบันทึกข้อมูลและระบุประเด็นสำคัญที่ใช้ในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em
6. สามารถแสดงการหาข้อพกพร่องในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em
7. สามรถแสดงการแก้ไขข้อพกพร่องในการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em
8. สามารถสร้างให้บุคลากรเข้าใจในการปฏิบัติงานตาม emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน /emระบบงาน
9. สามารถถ่ายทอดรายละเอียด emuRegulation/em และ emuมาตรฐาน /emระบบงานสู่บุคลากร
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ emuRegulation/em และประเภทemuมาตรฐาน/emem /emของระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์
2. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการวางแผนตรวจสอบการดำเนินงานสถานประกอบการออกแบบและผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em
3. ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ปัญหาเชิงวิกฤติ
4. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือในการแก้ปัญหา ซึ่งได้แก่ ผังก้างปลา และ Why-Why Analysis
5. ความรู้เกี่ยวกับการจัดโครงการอบรม 6. ความรู้เกี่ยวกับการบรรยาย

• หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านระบบงานคุณภาพemuเครื่องมือแพทย์/emจากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับระบบงานคุณภาพemuเครื่องมือแพทย์/emจากสถานประกอบการ
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับระบบงานคุณภาพemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับระบบงานคุณภาพemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
3. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

• ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบฐานข้อมูลเพื่อสืบค้นem /ememuRegulation/em และ emuมาตรฐาน /em
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรเข้าใจภาษาอังกฤษที่เป็นศัพท์เทคนิคของระบบงานและ Quality Management System (QMS)
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. emuRegulation/em หมายถึง พระราชบัญญัติ กฏ ระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกฏหมาย ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์
2. emuมาตรฐาน/em หมายถึง มาตรฐานในฐานข้อมูล เช่น ISO ASTM หรือ มอก. ที่เกี่ยวข้องกับระบบงานออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์
3. emuเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

• หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการตรวจสอบและสืบค้น Regulation และมาตรฐานระบบงานที่เกี่ยวข้อง

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

3. ประเมินแฟ้มสะสมผลงานที่แสดงเอกสารสืบค้นที่สัมพันธ์กับเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบ

2. เครื่องมือประเมินการควบคุมการดำเนินงานสถานประกอบการผลิตให้ถูกต้องตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Internal Audit ตามหลัก ISO13485:2016

4. แฟ้มสะสมผลงานที่แสดงเอกสารที่แสดงถึงการตรวจสอบภายใน

3. เครื่องมือประเมินการส่งเสริมให้เกิดเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการทำงานตาม Regulation และมาตรฐานระบบงาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดกิจกรรมเพื่อสร้างเจตคติแก่บุคลากรที่ดีในการทำงานตาม Regulation และ มาตรฐานระบบงาน