หน่วยสมรรถนะ

• รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-6-011ZA

• ชื่อหน่วยสมรรถนะ

จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์

• สร้างใหม่

✔

• สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

• คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีสามารถรวบรวมข้อมูลเชิงเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับemuรายละเอียดเครื่องมือแพทย์/em และผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระบุความสอดคล้องใน emuEssential Principle/em เพื่อใช้จัดทำเอกสารเพื่อขอการรับรองemuเครื่องมือแพทย์/emได้

• สำหรับระดับคุณวุฒิ

6

• กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

• ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

• ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 5

• ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถระบุความเสี่ยงของemuเครื่องมือแพทย์ /em
2. สามารถระบุทรัพยากรที่ใช้กระบวนการผลิตemuเครื่องมือแพทย์ /em
3. สามารถเขียนแผนที่และแผนผังโรงงาน
4. สามารถเขียนผังไหลกระบวนการผลิตemuเครื่องมือแพทย์ /em
5. สามารถแสดงรายละเอียดemuเครื่องมือแพทย์ /em
6. สามารถตัดสินผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์จากรายงานผลการทดสอบ
7. สามารถระบุรายการใน emuEssential Principle/em ที่เกี่ยงข้องกับเครื่องมือแพทย์และความสอดคล้อง
8. สามารถรวบรวมหลักฐานผลการศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิกและระบุลงใน emuEssential Principle /em
9. สามารถรวบรวมหลักฐานผลการศึกษาทางคลินิก
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับระดับความเสี่ยงของemuเครื่องมือแพทย์ /em
2. ความรู้เกี่ยวกับทรัพยากรที่ใช้ในกระบวนการผลิตemuเครื่องมือแพทย์ /em
3. ความรู้เกี่ยวกับการเขียนแผนที่ และผังโรงงาน
4. ความรู้เกี่ยวกับการเขียนผังไหล
5. ความรู้เกี่ยวกับรายละเอียดemuเครื่องมือแพทย์ /em
6. ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ผลการทดสอบemuเครื่องมือแพทย์ /em
7. ความรู้เกี่ยวกับการระบุรายละเอียดลงใน emuEssential Principle/em

• หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองemuเครื่องมือแพทย์/emจากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองemuเครื่องมือแพทย์ /em
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับเอกสารเพื่อขอรับการรับรองemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
3. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

• ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินควรเข้าใจภาษาอังกฤษที่เป็นศัพท์เทคนิคของemuเครื่องมือแพทย์ /em
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับเรื่องของ Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับการแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง
4. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสถารประกอบการผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. emuเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. emuEssential Principle/em หมายถึง หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงความสอดคล้อง
3. emuทรัพยากร/em หมายถึง เครื่องจักร วัสดุ และวัตถุดิบที่ต้องใช้ในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์
4. emuรายละเอียดเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง คุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะรูปทรงทั่วไป หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ การเก็บรักษา ฯลฯ
5. emuเอกสารจดแจ้ง/em หมายถึง เอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายสำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

• หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของการเตรียมเอกสารจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน กฏ ระเบียบ ด้านสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN

4. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของการระบุรายละเอียดเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือประเมินการแสดงหลักฐานแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้าน Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป หรือ CSDT ของสมาชิกประชาคม ASEAN

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานในส่วนของ Essential Principle