หน่วยสมรรถนะ

ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-6-003ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือ อาชีพทดสอบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถดำเนินการวางแผน ประเมิน และควบคุมความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์จากการใช้งานตามความมุ่งหมายได้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

6

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DC03.1 วางแผนการประเมินความเสี่ยง

1.1 เตรียมข้อมูลความมุ่งหมายการใช้งานเครื่องมือแพทย์
1.2 กำหนดแผนงาน ระยะเวลาและผู้รับผิดชอบในการประเมินความเสี่ยง

101DC03.2 คาดการณ์ความเสี่ยง

2.1 ระบุสถานการณ์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งานตามความมุ่งหมาย
2.2 ประเมินระดับความเสี่ยง

101DC03.3 ควบคุมความเสี่ยง

3.1 กำหนดรายการทดสอบเครื่องมือแพทย์เพื่อลดความเสี่ยง
3.2 รวบรวมผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์เพื่อยืนยันผลการลดความเสี่ยงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 5

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถเตรียมข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์
2. สามารถวางแผนงานประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
3. สามารถกำหนด ระยะเวลา และผู้รับผิดชอบ ในแต่ละขั้นตอนการประเมิน
4. สามารถระบุรายละเอียดความเสี่ยงของการใช้งานเครื่องมือแพทย์
5. สามารถใช้เครื่องมือเพื่อประเมินระดับความเสี่ยง
6. สามารถระบุความเสี่ยงสำคัญของเครื่องมือแพทย์
7. สามารถระบุการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง
8. สามารถแสดงรวบรวมผลการทดสอบ
9. สามารถยืนยันผลการควบคุมความเสี่ยง
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้ด้านกระบวนการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนด ISO14971 2
2. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์
3. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
4. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือประเมินความเสี่ยง เช่น FMEA เป็นต้น
5. ความรู้เกี่ยวกับการทดสอบเครื่องมือแพทย์

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ หรือ
2. แบบบันทึกรายการผลจากสาธิตการปฏิบัติงานออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบเครื่องมือแพทย์
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานด้านความรู้ที่เกี่ยวข้อง

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้รับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือประเมินความเสี่ยง
2. ผู้รับการประเมินควรมีความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ ISO14971 และวิธีประเมินความเสี่ยง
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ หมายถึง คุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะรูปทรงทั่วไป หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ การเก็บรักษา ฯลฯ

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการวางแผนการประเมินความเสี่ยง

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ ISO14971

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนการประเมินความเสี่ยง

2. เครื่องมือประเมินการคาดการณ์ความเสี่ยง

1. การสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ ISO14971

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการคาดการณ์ความเสี่ยง

3. เครื่องมือประเมินการควบคุมความเสี่ยง

1. การสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ ISO14971

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมความเสี่ยง

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share

หน่วยสมรรถนะภายใต้หน้าที่งาน