หน่วยสมรรถนะ

ทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อตรวจสอบแนวคิด

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-6-002ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อตรวจสอบแนวคิด

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถทำการทดสอบ กำหนดตัวแปรชี้วัด และวิเคราะห์ผลประสิทธิภาพemuเครื่องมือแพทย์/emได้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

6

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DC02.1 วางแผนดำเนินการทดสอบ

1.1 เตรียมข้อมูลและรายละเอียดการทดสอบ
1.2 กำหนดตัวแปรผลการทดสอบเพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์
1.3 สร้างแผนขั้นตอนงานการทดสอบที่ระบุภาระงานระยะเวลา และผู้รับผิดชอบ

101DC02.2 การเตรียมการทดสอบ

2.1 ตรวจสอบข้อมูลและวัตถุดิบนำเข้าที่ใช้ในการทดสอบ
2.2 ตรวจสอบสภาพความพร้อมของเครื่องมือและอุปกรณ์

101DC02.3 ดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

3.1 ดำเนินงานทดสอบตามแผนงาน
3.2 เก็บผลข้อมูลการทดสอบ
3.3 วิเคราะห์ผลการทดสอบตามตัวแปรที่ได้ถูกกำหนดไว้ใช้สำหรับวัดผล

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 5

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถเตรียมข้อมูลemuรายละเอียดเครื่องมือแพทย์/em
2. สามารถเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยเบื้องต้นของemuเครื่องมือแพทย์/em
3. สามารถกำหนด ระยะเวลา และผู้รับผิดชอบ ในแต่ละขั้นตอนการทดสอบ
4. สามารถกำหนดตัวชี้วัดในประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย
5. สามารถจัดหาข้อมูลทางวิชาการหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
6. สามารถดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของปัจจัยนำเข้า
7. สามารถดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุ วัตถุดิบ หรือชิ้นส่วนที่นำมาใช้เป็นปัจจัยนำเข้าในการทดสอบ
8. สามารถดำเนินการทดสอบให้เป็นไปตามจริยธรรมงานวิจัย
9. สามารถดำเนินการทดสอบตามแผนงาน
10. สามารถใช้หลักสถิติในการวิเคราะห์
11. สามารถตรวจสอบสภาพเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ
12. สามารถดูแลทำความสะอาดเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบ
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์
2. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
3. ความรู้เกี่ยวกับหลักสถิติในการ ค่าเฉลี่ย ค่ามัธยฐาน และค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน
4. ความรู้ด้านกระบวนการทดลองทางวิทยาศาสตร์
5. ความรู้ด้านจริยธรรมงานวิจัย (Research Ethic)
6. ความรู้เกี่ยวกับการทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์จากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการวางแผนงาน หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับด้านการวิเคราะห์เชิงสถิติ หรือ
4. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานด้านความรู้ที่เกี่ยวข้อง

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้เครื่องคิดเลข หรือโปรแกรมคอมพิวเตอร์สำเร็จรูป เช่น MS Excel ในการวิเคราะห์ทางสถิติได้
2. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
3. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับการวัด และระบบมาตรฐานงานวัด
4. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความรู้เกี่ยวกับการวางแผนงาน
5. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีความเข้าใจเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. uเครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. uรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ หมายถึง คุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะรูปทรงทั่วไป หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ การเก็บรักษา ฯลฯ

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการวางแผนดำเนินการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการวางแผนงาน หรือเครื่องมือการวางแผนงาน

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนงานทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการการเตรียมการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมการเครื่องมือและอุปกรณ์ในการทดสอบ

3. เครื่องมือประเมินการดำเนินการทดสอบและสรุปผลการทดสอบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการวิเคราะห์เชิงสถิติ

4. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการวัดและวิเคราะห์ผลการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
จัดทำเอกสารเพื่อขอรับการรับรองเครื่องมือแพทย์