หน่วยสมรรถนะ

• รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-5-010ZA

• ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ออกแบบเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน และ Regulation ที่เกี่ยวข้อง

• สร้างใหม่

✔

• สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

• คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะสามารถสืบค้นข้อมูล Regulation และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ emuเครื่องมือแพทย์/em รวมถึงสามารถวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้มาเหล่านี้ เพื่อแปลงเป็นปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ เพื่อถ่ายทอดไปยังผู้ปฏิบัติงานออกแบบได้

• สำหรับระดับคุณวุฒิ

5

• กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

• ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

• ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 4

• ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงการหา Regulation และ มาตรฐาน จากฐานข้อมูล
2. สามารถเลือกใช้ Regulation และ มาตรฐาน ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
3. สามารถสกัดเนื้อหาภายใน Regulation และ มาตรฐาน เพื่อนำมาใช้งาน
4. สามารถแสดงการแปลงประเด็นที่ได้จาก Regulation และมาตรฐาน เป็นปัจจัยนำเข้า (Input) และผลลัพธ์
5. สามารถแสดงการตรวจสอบความสอดคล้องของผลลัพธ์ กับ Regulation และมาตรฐาน
6. สามารถสรุปประเด็นสำคัญที่ได้ Regulation และมาตรฐาน เป็นเอกสารเพื่อนำไปให้ผู้ออกแบบ
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ Regulation และประเภทมาตรฐาน ของเครื่องมือแพทย์
2. ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการ Regulation และมาตรฐาน และกำหนดผลลัพธ์

• หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ จากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ จากสถานประกอบการ
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับ Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมด้าน Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้จากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

• ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบฐานข้อมูลเพื่อสืบค้น Regulation และมาตรฐาน
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรเข้าใจภาษาอังกฤษที่เป็นศัพท์เทคนิคของเครื่องมือแพทย์
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านการควบคุมการออกแบบ (Design Control) ตามหลัก ISO13485:2016
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. Regulation หมายถึง พระราชบัญญัติ กฎ ระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกฎหมาย ที่เกี่ยวข้องกับ กับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
2. มาตรฐาน หมายถึง มาตรฐานในฐานข้อมูล เช่น ISO ASTM หรือ มอก. ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
3. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

• หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการสืบค้นและคัดกรองข้อมูล Regulation และมาตรฐาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการเข้าอบรมด้าน Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการสืบค้นข้อมูล Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้จาก Regulation และมาตรฐาน เพื่อนำมาใช้งาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการเข้าอบรมด้าน Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองข้อมูล Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือประเมินการทวนสอบความสอดคล้องของผลลัพธ์แบบเครื่องมือแพทย์ กับ Regulation และมาตรฐาน

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. หลักฐานการผ่านอบรมด้านการออบแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการนำข้อมูล Regulation และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ไปใช้เป็นปัจจัยนำเข้าในการออกแบบเครื่องมือแพทย์