หน่วยสมรรถนะ

ออกแบบวงจรไฟฟ้าในเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-4-006ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ออกแบบวงจรไฟฟ้าในเครื่องมือแพทย์

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะสามารถการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง/em (Active Medical Device) โดยใช้พื้นฐานวิศวกรรมไฟฟ้า วิเคราะห์และเขียนแบบวงจรไฟฟ้า (Circuit Diagram) ใช้งานemuโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร/em ใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยจำลองการทำงานของวงจร รวมถึงใช้งานออกแแบบวงจร เลือกใช้ Electrical Components และขนาดสายไฟที่เหมาะสม ลงรายละเอียดใน Electrical Schematic ทำ Gerber Files และสร้าง emuBill of Material (BOM)/em ได้ถูกต้อง รวมถึงทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

4

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DD03.1 สำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

1.1 สำรวจและจัดเก็บข้อมูลความต้องการจากแหล่งข้อมูลต่างๆ
1.2 แปลงข้อมูลคุณลักษณะเป็นปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ
1.3 ทำเอกสารสรุปผลความต้องการ

101DD03.2 วิเคราะห์วงจรไฟฟ้า

2.1 เข้าใจพื้นฐานวิศวกรรมไฟฟ้า
2.2 วิเคราะห์วงจรไฟฟ้า (CircuitAnalysis) และใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจรไฟฟ้า

101DD03.3 ออกแบบวงจรไฟฟ้าและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

3.1 ใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยจำลองการทำงานของวงจร
3.2 ออกแบบวงจรไฟฟ้าและใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยออกแบบวงจรไฟฟ้าและแผ่นวงจร(Electrical Circuit and PCB Design)
3.3 เลือกใช้ Electrical Components และขนาดสายไฟที่เหมาะสม
3.4 ลงรายละเอียดใน ElectricalSchematic, Gerber File, และ Bill of Material (BOM)
3.5 ถ่ายทอดแบบและสิ่งจำเป็นไปยังภาคการผลิต

101DD03.4 ทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบ

4.1 กำหนดวิธีการตรวจสอบความสอดคล้อง
4.2 ตรวจสอบและตัดสินความสอดคล้องของแบบเครื่องมือแพทย์กับปัจจัยนำเข้า

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

ไม่ระบุ

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถคำนวณกฎพื้นฐานทางวิศวกรรมไฟฟ้า
2. สามารถอ่านสัญลักษณ์ทางวิศวกรรมไฟฟ้า
3. สามารถวิเคราะห์วงจรไฟฟ้าให้เหมาะสมกับเครื่องมือแพทย์
4. สามารถใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจรตามที่ได้ออกแบบไว้
5. สามารถใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยจำลองการทำงานของวงจรตามที่ได้ออกแบบไว้
6. สามารถออกแบบวงจรไฟฟ้าออกแบบและแผ่นวงจรไฟฟ้า (PCB) ให้เหมาะสมกับเครื่องมือแพทย์
7. สามารถใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยออกแบบวงจรได้
8. สามารถเลือกใช้ Electrical Components และขนาดสายไฟได้อย่างเหมาะสม
9. สามารถกำหนด และเข้าใจ มาตรฐานการสร้าง Gerber File ที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง
10. สามารถกำหนด และเข้าใจ มาตรฐานการสร้าง Bill of Material (BOM) ที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับกฎพื้นฐานและสัญลักษณ์ทางวิศวกรรมไฟฟ้า
2. ความรู้เกี่ยวกับข้อจำกัดการใช้งาน Electrical Components
3. ความรู้เกี่ยวกับการใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยออกแบบวงจร
4. ความรู้เกี่ยวกับการกำหนดรายละเอียดใน Electrical Schematic
5. ความรู้เกี่ยวกับการสร้าง Gerber File
6. ความรู้เกี่ยวกับการสร้าง Bill of Material (BOM)

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. แบบบันทึกรายการผลการสังเกตการปฏิบัติงานออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบวงจรไฟฟ้าในเครื่องมือแพทย์ หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ผลการออกแบบวงจรไฟฟ้าในเครื่องมือแพทย์ หรือ
3. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร
4. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน หรือ
5. แบบบันทึกรายการผลการสัมภาษณ์

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร ในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง
2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านพื้นฐานทางไฟฟ้า ซึ่งประกอบไปด้วย กฏของโอห์ม (Ohm’s Law) กฎของเคอร์ชอฟฟ์ (Kirchhoff's Current Law)
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านสัญลักษณ์ทางไฟฟ้า พารามิเตอร์ทางไฟฟ้า และหน่วยวัดทางไฟฟ้า
4. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้าน Electrical Component เช่น ตัวต้านทาง ตัวเก็บประจุ ขดลวดเหนี่ยวนำ ทรานซิสเตอร์ (Transistor) และไดโอด (Diode)
5. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านสายไฟ และมาตรฐานของขนาดสายไฟ เช่น AWG เป็นต้น
6. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้หรือประสบการณ์ในการทำงานเกี่ยวกับ Electrical Schematic และ Gerber Files
7. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านการควบคุมการออกแบบ (Design Control) ตามหลัก ISO13485:2016
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. เครื่องมือแพทย์มีกำลัง (Active Medical Device) หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ทำงานโดยอาศัยกำลังจากไฟฟ้า
3. โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร หมายถึง โปรแกรมจำลองกระแสไฟฟ้า แรงดัน การทำงานของวงจร รวมถึงใช้วิเคราะห์ความร้อนและพลังงานของอุปกรณ์อิเล็คทรอนิกส์ในวงจร คอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร ยกตัวอย่างเช่น Protius Atrium และ Eagle เป็นต้น
4. Bill of Material (BOM) หมายถึง รายการและจำนวนอุปกรณ์อิเล็คทรอนิกส์ที่ใช้ประกอบลงบนแผ่น PCB

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการสำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการวิเคราะห์วงจรไฟฟ้า

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านสัญลักษณ์ทางไฟฟ้า สายไฟ พารามิเตอร์ทางไฟฟ้า และหน่วยวัดทางไฟฟ้า

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการวิเคราะห์วงจรไฟฟ้า

3. เครื่องมือประเมินการนำผลการออกแบบวงจรไฟฟ้าและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบวงจรไฟฟ้า หรือการจำลองและวิเคราะห์กระแสไฟฟ้าในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร

3. ประเมินโดยการสังเกตการปฏิบัติงานออกแบบวงจรไฟฟ้าของเครื่องมือแพทย์มีกำลัง รวมถึงการจำลองและวิเคราะห์กระแสไฟฟ้าในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยวิเคราะห์วงจร

4. ประเมินโดยการสังเกตการปฏิบัติงานเลือกใช้ Electrical Components และขนาดสายไฟที่เหมาะสม

5. ประเมินโดยการสังเกตการปฏิบัติงานการลงรายละเอียดใน Electrical Schematic การทำ Gerber File และการออกเอกสาร Bill of Material (BOM)

4. เครื่องมือประเมินการทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. หลักฐานการผ่านอบรมด้านการออบแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
เลือกวัสดุที่เหมาะสมในการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์
ออกแบบโปรแกรมควบคุมเครื่องมือแพทย์