หน่วยสมรรถนะ

• รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-4-004ZA

• ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย CAD 2D/3D

• สร้างใหม่

✔

• สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

• คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถจัดเก็บความต้องการในการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง/em (Non-active Medical Device) เพื่อให้สามารถออกแบบโดยใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยและสร้างแบบภาพฉายพร้อมทั้งให้สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) และลงรายละเอียดใน Title Block รวมถึงทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

• สำหรับระดับคุณวุฒิ

4

• กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

• ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

• ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

ไม่ระบุ

• ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงการกำหนดขั้นตอนการออกแบบ ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา ลงในแต่ละขั้นตอนลงของแผนงานได้
2. สามารถแสดงการบันทึกข้อมูลและระบุประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
3. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบชิ้นส่วนemuเครื่องมือแพทย์ /em
4. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างภาพฉาย (2D Drawing) พร้อมกำหนดขนาดทางด้านมิติ
5. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการกำหนดemuสัญลักษณ์ /ememuGeometric & Dimension Tolerance (GD&T)/em และใส่รายละเอียดลงใน Title Block
6. สามารถระบุความไม่สมบูรณ์ของแบบทางวิศวกรรมได้
7. สามารถระบุผลการทวนสอบแบบชิ้นส่วน ที่สอดคล้องกับผลลัพธ์การออกแบบ และประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์
2. ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการออกแบบเครื่องมือแพทย์ และรายละเอียดในแต่ละขั้นตอน
3. ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการผลิตและข้อจำกัดของกระบวนการผลิต
4. ความรู้เกี่ยวกับวัสดุวิศวกรรม (Engineering Materials)
5. ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์
6. ความรู้เกี่ยวกับหลักการสร้างรูปทรง 3D และ 2D
7. ความรู้เกี่ยวกับประเภทของไฟล์ CAD
8. ความรู้เกี่ยวกับสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
9. ความรู้เกี่ยวกับการเขียนแบบทางวิศวกรรม (Engineering Drawing)

• หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/emจากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการรวบรวมรายละเอียดงานในแฟ้มผลงาน
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือหลักการควบคุมการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em (Design Controls for Medical Device)
3. เอกสารรับรองผลการอบรมด้านการใช้emuโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย /em
4. แบบบันทึกผลการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
5. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

• ขอบเขต (Range Statement)

(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบจำลอง 3D งาน Primitive Feature และสร้างแบบทางวิศวกรรมด้วยโปรแกรม
2. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบทางวิศวกรรมและกำหนดสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านการควบคุมการออกแบบ (Design Control) ตามหลัก ISO13485:2016
4. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีประสบการณ์ในการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคกับบุคลากรทางการแพทย์ หรือรับความต้องการจากบุคลากรทางการแพทย์
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีแหล่งกำเนิดพลังงานไฟฟ้า หรือไม่ใช้พลังงานไฟฟ้าในการทำงาน
3. โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย หมายถึง โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบ (Computer Aided Design) ที่มีฟังก์ชันการสร้างแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ
4. สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) หมายถึง สัญลักษณ์การบอกขนาดมิติและความเที่ยงตรง ตามมาตรฐาน ASME Y14
5. ไฟล์ CAD หมายถึง ไฟล์ดิจิทัลที่ใช้ในการบันทึกแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ เช่น ไฟล์ STEP ไฟล์ Parasolid หรือ ไฟล์ DWG เป็นต้น
6. กระบวนการผลิต หมายถึง กระบวนการผลิตพื้นฐาน ประกอบด้วยการกัด การกลึง การไส การเจียร การเจาะ การ EDM/W-EDM และ 3D Printing
7. แหล่งข้อมูลต่างๆ หมายถึง ข้อมูลที่ได้จากผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือลูกค้า และข้อมูลมาตรฐาน/งานวิจัยที่ได้มีการรวมรวมไว้ภายในสถานประกอบการ

• หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

• รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการวางแผนการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการสำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือประเมินการออกแบบและเขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการบันทึกไว้ในแฟ้มรวมผลงาน

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือการอบรมด้านการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย

4. เครื่องมือประเมินการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์และส่งต่อเพื่อผลิตได้

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. หลักฐานการผ่านอบรมด้านการออบแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์