หน่วยสมรรถนะ

ออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย CAD 2D/3D

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-4-004ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

ออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย CAD 2D/3D

สร้างใหม่

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถจัดเก็บความต้องการในการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง/em (Non-active Medical Device) เพื่อให้สามารถออกแบบโดยใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยและสร้างแบบภาพฉายพร้อมทั้งให้สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) และลงรายละเอียดใน Title Block รวมถึงทวนสอบผลลัพธ์ของการออกแบบและถ่ายทอดแบบไปสู่ภาคการผลิตได้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

4

กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

101DD01.1 วางแผนการออกแบบ

1.1 กำหนดขั้นตอนออกแบบ
1.2 กำหนดผู้รับผิดชอบและระยะเวลา
1.3 กำหนดหัวข้อการสอบถามความต้องการ

101DD01.2 สำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

2.1 สำรวจและจัดเก็บข้อมูลความต้องการจากแหล่งข้อมูลต่างๆ
2.2 แปลงข้อมูลคุณลักษณะเป็นปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ

101DD01.3 ออกแบบและเขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์

3.1 เขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย
3.2 สร้างแบบภาพฉายพร้อมทั้งให้สัญลักษณ์ Geometric& Dimension Tolerance (GD&T)และใส่รายละเอียดลงใน Title Block
3.3 ตรวจสอบความสมบูรณ์และรายละเอียดของแบบงานให้ถูกต้องครบถ้วน

101DD01.4 ทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์และส่งต่อเพื่อผลิตได้

4.1 กำหนดวิธีการตรวจสอบความสอดคล้อง
4.2 ตรวจสอบและตัดสินความสอดคล้องของแบบเครื่องมือแพทย์กับปัจจัยนำเข้า
4.3 ถ่ายทอดแบบและสิ่งจำเป็นไปยังภาคการผลิต

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

ไม่ระบุ

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)


(ก) ความต้องการด้านทักษะ
1. สามารถแสดงการกำหนดขั้นตอนการออกแบบ ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา ลงในแต่ละขั้นตอนลงของแผนงานได้
2. สามารถแสดงการบันทึกข้อมูลและระบุประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
3. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบชิ้นส่วนemuเครื่องมือแพทย์ /em
4. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างภาพฉาย (2D Drawing) พร้อมกำหนดขนาดทางด้านมิติ
5. สามารถแสดงการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการกำหนดemuสัญลักษณ์ /ememuGeometric & Dimension Tolerance (GD&T)/em และใส่รายละเอียดลงใน Title Block
6. สามารถระบุความไม่สมบูรณ์ของแบบทางวิศวกรรมได้
7. สามารถระบุผลการทวนสอบแบบชิ้นส่วน ที่สอดคล้องกับผลลัพธ์การออกแบบ และประเด็นสำคัญที่ใช้ในการออกแบบ
(ข) ความต้องการด้านความรู้
1. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์
2. ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการออกแบบเครื่องมือแพทย์ และรายละเอียดในแต่ละขั้นตอน
3. ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการผลิตและข้อจำกัดของกระบวนการผลิต
4. ความรู้เกี่ยวกับวัสดุวิศวกรรม (Engineering Materials)
5. ความรู้ในการกำหนดปัจจัยนำเข้า (Input) จากประเด็นที่ได้จากการสำรวจข้อมูล และกำหนดผลลัพธ์
6. ความรู้เกี่ยวกับหลักการสร้างรูปทรง 3D และ 2D
7. ความรู้เกี่ยวกับประเภทของไฟล์ CAD
8. ความรู้เกี่ยวกับสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
9. ความรู้เกี่ยวกับการเขียนแบบทางวิศวกรรม (Engineering Drawing)

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)


(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)
1. เอกสารรับรองการทำงานด้านการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/emจากสถานประกอบการ หรือ
2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการรวบรวมรายละเอียดงานในแฟ้มผลงาน
(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)
1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
2. เอกสารรับรองผลการอบรมการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือหลักการควบคุมการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em (Design Controls for Medical Device)
3. เอกสารรับรองผลการอบรมด้านการใช้emuโปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย /em
4. แบบบันทึกผลการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ
5. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน

(ค) คำแนะนำในการประเมิน
เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง) วิธีการประเมิน
1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน
2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)


(ก) คำแนะนำ
1. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบจำลอง 3D งาน Primitive Feature และสร้างแบบทางวิศวกรรมด้วยโปรแกรม
2. ผู้เข้ารับการประเมินต้องมีทักษะการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการสร้างแบบทางวิศวกรรมและกำหนดสัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T)
3. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้ด้านการควบคุมการออกแบบ (Design Control) ตามหลัก ISO13485:2016
4. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีประสบการณ์ในการสัมภาษณ์เชิงเทคนิคกับบุคลากรทางการแพทย์ หรือรับความต้องการจากบุคลากรทางการแพทย์
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
1. เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
2. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีกำลัง หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีแหล่งกำเนิดพลังงานไฟฟ้า หรือไม่ใช้พลังงานไฟฟ้าในการทำงาน
3. โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย หมายถึง โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบ (Computer Aided Design) ที่มีฟังก์ชันการสร้างแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ
4. สัญลักษณ์ Geometric & Dimension Tolerance (GD&T) หมายถึง สัญลักษณ์การบอกขนาดมิติและความเที่ยงตรง ตามมาตรฐาน ASME Y14
5. ไฟล์ CAD หมายถึง ไฟล์ดิจิทัลที่ใช้ในการบันทึกแบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ เช่น ไฟล์ STEP ไฟล์ Parasolid หรือ ไฟล์ DWG เป็นต้น
6. กระบวนการผลิต หมายถึง กระบวนการผลิตพื้นฐาน ประกอบด้วยการกัด การกลึง การไส การเจียร การเจาะ การ EDM/W-EDM และ 3D Printing
7. แหล่งข้อมูลต่างๆ หมายถึง ข้อมูลที่ได้จากผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือลูกค้า และข้อมูลมาตรฐาน/งานวิจัยที่ได้มีการรวมรวมไว้ภายในสถานประกอบการ

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. เครื่องมือประเมินการวางแผนการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องมือประเมินการสำรวจข้อมูลความต้องการเพื่อใช้ในการออกแบบ

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านการออกแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการวางแผนการออกแบบเครื่องมือแพทย์

3. เครื่องมือประเมินการออกแบบและเขียนแบบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. ประเมินจากแฟ้มสะสมผลงานการออกแบบเครื่องมือแพทย์ซึ่งอาจเป็นไฟล์แบบจำลอง 3 มิติ หรือ 2 มิติ หรือการบันทึกไว้ในแฟ้มรวมผลงาน

3. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมด้านออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือการอบรมด้านการใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ช่วย

4. เครื่องมือประเมินการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์และส่งต่อเพื่อผลิตได้

1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

2. หลักฐานการผ่านอบรมด้านการออบแบบเครื่องมือแพทย์หรือหลักการควบคุมการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Controls for Medical Device)

3. ประเมินจากการสอบสัมภาษณ์เชิงเทคนิคในการทวนสอบผลลัพธ์การออกแบบเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
เลือกวัสดุที่เหมาะสมในการออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์