หน่วยสมรรถนะ

วางแผนและควบคุมการทดสอบเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

รายละเอียด

รหัสหน่วยสมรรถนะ

MET-MDM-5-059ZA

ชื่อหน่วยสมรรถนะ

  วางแผนและควบคุมการทดสอบเครื่องมือแพทย์

สร้างใหม่

  ✔

สำหรับชื่ออาชีพ และ รหัสอาชีพ (Occupational Classification)

  อาชีพทดสอบเครื่องมือแพทย์

คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

  ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถในการวางแผนและควบคุมการทดสอบเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถเตรียมการทดสอบ วางแผนการทดสอบ และควบคุมการทดสอบให้บรรลุผลได้

สำหรับระดับคุณวุฒิ

  5

กลุ่มอาชีพ (Sector)

  สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)

  ไม่ระบุ

ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

  ไม่ระบุ

สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)

สมรรถนะย่อย

Element of Competency

เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน

Performance Criteria

104DT10.1 เตรียมการวางแผน

1.1 วางแผนงานและความต้องการรายการทดสอบ
1.2 กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือแพทย์

104DT10.2 ดำเนินการวางแผน

2.1 กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือแพทย์
2.2 จัดหาทรัพยากรที่เหมาะสมสำหรับใช้ในงานทดสอบ

104DT10.3 ควบคุมและติดตาม

3.1 ควบคุมให้การทดสอบเป็นไปตามจริยธรรม
3.2 ติดตามการดำเนินงานติดตามแผนงาน
3.3 กำหนดวิธีแก้ปัญหาหากการดำเนินงานไม่เป็นไปตามแผน

ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

  อาชีพออกแบบเครื่องมือแพทย์ ระดับ 5

ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

  
(ก) ความต้องการด้านทักษะ 1. สามารถแสดงการวางแผนงานทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em 2. สามารถกำหนดการทดสอบที่สอดคล้องกับemuเครื่องมือแพทย์/em 3. สามารถแสดงวัตถุประสงค์และขอบเขต การทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em 4. สามารถแสดงการกำหนดผลลัพธ์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของemuเครื่องมือแพทย์/em 5. สามารถระบุงบประมาณ คน และเครื่องจักรที่สอดคล้องกับแผนงาน 6. สามารถจัดหาวัสดุและอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในการทดสอบ 7. สามารถแสดงกำหนดวิธีการตรวจสอบ ดูแล และติดตาม บุคลากรภายในองค์กร (สถานประกอบการผลิตemuเครื่องมือแพทย์/em) ให้ทำงานภายใต้จริยธรรมการทำงานและงานวิจัย 8. สามารถแสดงการตรวจสอบภายในองค์กร 9. สามารถแสดงการแก้ไขข้อพกพร่องในการดำเนินงานทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em (ข) ความต้องการด้านความรู้ 1. ความรู้เกี่ยวกับการลำดับความสำคัญของงานด้วย Decision Matrix Analysis 2. ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน 3. ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em 4. ความรู้เกี่ยวกับรายการทดสอบ 5. ความรู้เกี่ยวกับการบริหารงาน งบประมาณ คน และเครื่องจักร 6. ความรูด้านจริยธรรมงานวิจัย (Research Ethic) 7. ความรู้ด้านการตรวจสอบภายใน (Internal Audit) 8. ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ปัญหาเชิงวิกฤติ 9. ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือในการแก้ปัญหา ซึ่งได้แก่ ผังก้างปลา และ Why-Why Analysis

หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

  
(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence) 1. เอกสารรับรองการทำงานด้านอำนวยการทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em หรือ 2. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับอำนวยการทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/em และ 3. เอกสารรับรองการทำงานด้านการตรวจสอบภายใน หรือ 4. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน และ (ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence) 1. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการบริหารโครงการ หรือ 2. เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับระบบการบริหารโครงการ และ 3. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ หรือ 4. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ และ 5. เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน หรือ 6. เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน และ 7. แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน
(ค) คำแนะนำในการประเมิน เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้
(ง) วิธีการประเมิน 1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน 2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

ขอบเขต (Range Statement)

  
(ก) คำแนะนำ 1. ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบหลักการด้านการบริหารจัดการองค์กร 2. ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับสถานที่ทดสอบemuเครื่องมือแพทย์/emในประเทศไทย และทราบข้อมูลระยะเวลาที่ต้องใช้ในการทดสอบโดยสังเขป 3. เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือการวางแผนงาน และมีทักษะในการวางแผนงาน (ข) คำอธิบายรายละเอียด 1. emuเครื่องมือแพทย์/em หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)

  ไม่ระบุ

อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)

  ไม่ระบุ

รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

  1. เครื่องมือประเมินการเตรียมการวางแผน 1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับนการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ 3. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการประเมินการเตรียมการวางแผน 2. เครื่องมือประเมินการดำเนินการวางแผน 1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับนการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ 3. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการเครื่องมือประเมินการดำเนินการวางแผน 18.3 เครื่องมือประเมินการควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ 1. ประเมินโดยการสอบข้อเขียน 2. ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับนการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ 3. แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

รายละเอียด

ชื่อมาตรฐานอาชีพ :

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์

  • สายงาน :
    สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • คุณวุฒิวิชาชีพที่ครอบคลุม (Professional Qualifications included) :
สาขาที่เกี่ยวข้อง
share
ออกแบบหรือทดสอบเครื่องมือแพทย์ด้วยการอ้างอิงข้อมูลจากงานวิจัย